Анастрозол Сан (Anastrozole San)
Форма выпуска и состав
препарата Анастрозол Сан
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые двояковыпуклые, на одной стороне таблетки имеется гравировка «A1»; на поперечном разрезе белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| анастрозол | 1 мг |
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 3 мг, лактозы моногидрат — 68.75 мг, повидон К30 — 1.5 мг, магния стеарат — 0.75 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай белый (03B58625) — 2.25 мг [гипромеллоза-2910 (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол-400].
5 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
5 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Показания препарата
Анастрозол Сан
- адъювантная терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, в т.ч. после 2-3-х летней адъювантной терапии тамоксифеном.
- первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.
- вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном.
Противопоказания к применению
- пременопаузный период;
- выраженная печеночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлена);
- сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст (безопасность и эффективность не установлена).
- повышенная чувствительность к анастрозолу или другим компонентам препарата.
Фармакологическое действие
Анастрозол является высокоселективным нестероидным ингибитором ароматазы — фермента, с помощью которого у женщин в постменопаузе андростендион в периферических тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. У женщин в постменопаузе анастрозол в суточной дозе 1 мг вызывает снижение концентрации эстрадиола на 80%.
Анастрозол не обладает прогестогенной, андрогенной и эстрогенной активностью. Анастрозол в суточных дозах до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и альдостерона.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (более или равно 1/10), часто (более 1/100 менее 1/10), нечасто (более 1/1000, менее 1/100), редко (более 1/10 000, менее 1/1000),очень редко (менее 1/10 000, включая отдельные сообщения).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — приливы крови к лицу, анемия, лейкопения.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия/скованность суставов, артрит; часто — оссалгия; нечасто — триггерный («курковый») палец.
Со стороны мочеполовой системы: часто — сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол).
Со стороны кожных покровов: очень часто — кожная сыпь; часто — истончение волос, алопеция; нечасто — крапивница; редко — мультиформная эритема, кожный васкулит, пурпура (синдром Шенлейна-Геноха); очень редко — синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — диарея, рвота, анорексия; повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ; нечасто — повышение активности ГГТ, гипербилирубинемия, гепатит.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль: часто — сонливость, синдром «запястного канала» у предрасположенных пациентов).
Со стороны обмена веществ: часто — гиперхолестеринемия, снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола — риск развития остеопороза и переломов костей.
Прочие: часто — астения; редко — аллергические реакции, анафилактоидные реакции; очень редко — ангионевротический отек, анафилактический шок.
Режим дозирования
Внутрь. Проглотить таблетку целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время.
Взрослые, включая пожилых: по 1 мг внутрь 1 раз/сут длительно.
Нарушения функции почек: коррекция дозы у пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции почек не требуется.
Нарушения функции печени: коррекция дозы у пациентов с легкой степенью нарушения функции печени не требуется.
Длительность лечения зависит от формы и тяжести заболевания (при ад]ювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения — 5 лет). При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приеме анастрозола одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует.
Исследования по лекарственному взаимодействию с феназоном и циметидином указывают на то, что совместное применение анастрозола с другими препаратами с низкой вероятностью приведет к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом Р450.
На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
Препараты, содержащие эстрогены, уменьшают фармакологическое действие анастрозола. в связи с чем. они не должны назначаться одновременно с анастрозолом.
Не следует назначать тамоксифен одновременно с анастрозолом поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.