Детралекс® (Detralex®)
Форма выпуска и состав
препарата Детралекс®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-розового цвета, овальные; вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.
| 1 таб. | |
| очищенная микронизированная флавоноидная фракция | 500 мг, |
| состоящая из: | |
| диосмин | 450 мг (90%) |
| флавоноиды в пересчете на гесперидин | 50 мг (10%) |
Вспомогательные вещества: вода очищенная, желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк.
Состав пленочной оболочки: макрогол 6000, натрия лаурилсульфат, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета, состоящий из: глицерол, магния стеарат, макрогол 6000, гипромеллоза, краситель железа оксид красный, титана диоксид, краситель железа оксид желтый.
12 шт. — блистеры (3) — пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
Показания препарата
Детралекс®
Детралекс® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов) у взрослых.
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- боль;
- судороги нижних конечностей;
- ощущение тяжести и распирания в ногах;
- «усталость» ног.
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
- отеки нижних конечностей;
- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
- венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активным веществам или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.
Фармакодинамические эффекты
Статистически достоверный дозозависимый эффект был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости и времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 2 таблеток.
Детралекс® повышает венозный тонус: методом венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после лечения препаратом Детралекс® отмечается статистически значимое повышение резистентности капилляров по сравнению с плацебо, при оценке методом ангиостереометрии.
Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® в лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также в лечении геморроя.
Данные доклинической безопасности
При однократном и многократном пероральном введении препарата мышам, крысам и обезьянам в высоких дозах не было отмечено токсического или летального действия, а также не было выявлено поведенческих, биологических, анатомических или гистологических нарушений. В исследованиях на крысах и кроликах эмбриотоксические или тератогенные эффекты не отмечались. Препарат не оказывает влияния на фертильность. В исследованиях in vitro и in vivo не было выявлено мутагенного потенциала.
Побочное действие
Побочные эффекты препарата Детралекс®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени тяжести. Преимущественно отмечались нарушения со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях или явлениях, приведенных по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)
Нежелательные реакции, связанные с приемом препарата Детралекс®
| Частота встречаемости | Нежелательная реакция |
| Со стороны нервной системы | |
| редко | головокружение, головная боль, общее недомогание. |
| Со стороны ЖКТ | |
| часто | диарея, диспепсия, тошнота, рвота |
| нечасто | колит |
| частота неизвестна* | боль в животе |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |
| редко | кожная сыпь, кожный зуд, крапивница |
| частота неизвестна* | изолированный отек лица, губ, век; в исключительных случаях — ангионевротический отек |
* Опыт пострегистрационного применения
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Режим дозирования
Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности — 2 таб./сут за 1 или 2 приема утром, днем и/или вечером, во время приема пищи.
Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое — 6 таб./сут (по 3 таб. утром и по 3 таб. вечером) в течение 4 дней, затем — по 4 таб./сут (по 2 таб. утром и по 2 таб. вечером) в течение последующих 3 дней, во время приема пищи.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое — 2 таб./сут, во время приема пищи.
Безопасность и эффективность применения препарата Детралекс® у детей младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Исследования взаимодействия не проводились.
До настоящего времени не сообщалось о клинически значимом лекарственном взаимодействии во время пострегистрационного применения препарата.