Эральфон® (Eralfon)
Форма выпуска и состав
препарата Эральфон®
Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный.
| 1 шприц | |
| эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) | 40000 МЕ |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 5.84 мг, натрия цитрата пентасесквигидрат — 5.8 мг или натрия цитрата дигидрат — 4.776 мг, альбумина раствор (в пересчете на сухой альбумин) — 2.5 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0.057 мг, вода д/и — до 1 мл.
1 мл — шприцы (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
1 мл — шприцы (1) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
1 мл — шприцы (2) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
1 мл — шприцы (2) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
1 мл — шприцы (2) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
1 мл — шприцы (2) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
1 мл — шприцы (3) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
1 мл — шприцы (3) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
1 мл — шприцы (3) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
1 мл — шприцы (3) с устройством защиты иглы — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Показания активных веществ препарата
Эральфон®
Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, а также тяжелая анемия почечного происхождения, сопровождающаяся клиническими симптомами у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, еще не проходящих диализ.
Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у детей, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
Анемия у взрослых онкологических пациентов при солидных (немиелоидных) опухолях, злокачественной лимфоме или множественной миеломе, получающих химиотерапию (для лечения анемии и снижения потребности в трансфузиях).
Анемия у взрослых ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при концентрации эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл.
В рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у взрослых пациентов с гематокритом, равным 33-39 %, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа.
Перед проведением обширной операции с ожидаемой средней кровопотерей (2-4 единицы или 900-1800 мл) у взрослых пациентов с легкой или средней анемией (гемоглобин >10 и ≤13 г/дл) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и улучшения восстановления эритропоэза.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к эпоэтину альфа; неконтролируемая артериальная гипертензия; пациенты с тяжелой патологией коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесших инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией); пациенты с парциальной красноклеточной аплазией, получавшим терапию каким-либо эритропоэтином; пациенты, которые по каким-либо причинам не получающие адекватную профилактическую антитромботическую терапию; беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью
Пациенты с эпилепсией, эпилептическим синдромом (в т.ч. в анамнезе) или с заболеваниями, которые могут спровоцировать эпилептическую активность (например, инфекции ЦНС или метастазы мозга), тромбоцитозом, тромбозом (в анамнезе), облитерирующими заболеваниями периферических сосудов и другими сосудистыми осложнениями, подагрой, при серповидно-клеточной анемии, при дефиците железа, витамина В12 или фолиевой кислоты; при ИБС, парциальной красноклеточной аплазии, злокачественных новообразованиях костного мозга, у пациентов с порфирией.
Фармакологическое действие
Гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин альфа синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин альфа идентичен природному эритропоэтину человека. Введение эпоэтина альфа приводит к повышению гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина альфа наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью. В очень редких случаях, при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний, может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: очень редко — эритропоэтиновая антителоопосредованная парциальная красноклеточная аплазия, тромбоцитемия.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции повышенной чувствительности; редко — анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперкалиемия; частота неизвестна — порфирия.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, судороги, частота не установлена — цереброваскулярные осложнения (в т.ч. инсульт, включающий церебральный инфаркт и внутримозговое кровоизлияние), транзиторная ишемическая атака, гипертоническая энцефалопатия.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — тромбоз сосудов сетчатки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальная гипертензия (в т.ч. гипертонический криз), артериальные и венозные (в т.ч. летальные случаи) тромбозы и эмболии: тромбоз глубоких вен, артериальный тромбоз (в т.ч. инфаркт миокарда), тромбоз артериовенозного шунта аневризмы, эмболия легочной артерии.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель; частота неизвестна — застойные явления в дыхательных путях.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; частота неизвестна — крапивница, ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия, миалгия, боль в костях, боль в конечностях.
Прочие: очень часто — повышение температуры тела; часто — озноб, гриппоподобный синдром, периферические отеки, местные реакции.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят п/к или в/в. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, наличия сопутствующих заболеваний, схемы терапии, возраста пациента.
Лекарственное взаимодействие
Действие эпоэтина альфа может усиливаться при одновременном введении препаратов крови.
Одновременное применение препаратов, подавляющих эритропоэз, может приводить к снижению эффективности эпоэтина альфа.
Возможно влияние эпоэтина альфа на концентрацию циклоспорина при одновременном применении, вследствие этого требуется дополнительный контроль уровня циклоспорина в сыворотке крови с последующей коррекцией.
Стимулирующее действие эпоэтина альфа на эритропоэз может усиливаться при одновременном приеме препаратов железа в случае дефицита железа.
При одновременном проведении противосудорожной терапии может повыситься склонность к судорогам.
При совместном применении с гипотензивными препаратами возможно ослабление их действия. Имеются данные о влиянии ингибиторов АПФ на действие препаратов эпоэтина альфа при совместном применении.
Эпоэтин альфа нельзя смешивать с растворами других лекарственных средств.