Гинкоум® (Ginkgoum)
Форма выпуска и состав
препарата Гинкоум®
Капсулы твердые желатиновые, размер №1, от светло-коричневого до темно-коричневого цвета; содержимое капсул — порошок или частично скомковавшийся порошок от желтого до светло-коричневого цвета с беловатыми и темными вкраплениями.
| 1 капс. | |
| гинкго двулопастного экстракт сухой, стандартизованный | 40 мг |
| с содержанием флавоноловых гликозидов 22-27% и терпеновых лактонов 5-12% | |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат.
Состав капсулы: компоненты корпуса капсулы: краситель железа оксид черный (E172), краситель железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), желатин; компоненты крышки капсулы: краситель железа оксид черный (E172), краситель железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), желатин.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, коричневого цвета; содержимое капсул — порошок или частично скомковавшийся порошок от желтого до светло-коричневого цвета с беловатыми и темными вкраплениями.
| 1 капс. | |
| гинкго двулопастного экстракт сухой, стандартизованный | 80 мг |
| с содержанием флавоноловых гликозидов 22-27% и терпеновых лактонов 5-12% | |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав капсулы: титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172), железа оксид черный (E172), железа оксид желтый (E172), желатин.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, коричневого цвета; содержимое капсул — порошок или частично скомковавшийся порошок от желтого до светло-коричневого цвета с беловатыми и темными вкраплениями.
| 1 капс. | |
| гинкго двулопастного экстракт сухой, стандартизованный | 120 мг |
| с содержанием флавоноловых гликозидов 22-27% и терпеновых лактонов 5-12% | |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав капсулы: титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), желатин.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Показания препарата
Гинкоум®
Для взрослых:
- симптоматическое лечение когнитивных нарушений (ухудшение памяти, снижение концентрации внимания и интеллектуальных способностей);
- вспомогательное лечение головокружений вестибулярного происхождения;
- симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- пониженная свертываемость крови (см. раздел «Особые указания»);
- эрозивный гастрит;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- острые нарушения мозгового кровообращения;
- острый инфаркт миокарда;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
С осторожностью
Применение у пациентов с эпилепсией; артериальной гипотензией.
Фармакологическое действие
Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга, тормозит развитие травматического или токсического отека головного мозга, улучшает мозговое и периферическое кровообращение, улучшает реологию крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность к соединению с рецепторами. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в ЦНС.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000 , частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — снижение свертываемости крови. Имеются сообщения о возникновении при длительном применении препаратов гинкго двулопастного листьев экстракта кровотечений (кровоизлияние в глаз; носовое, церебральное, желудочно-кишечное кровотечение) у пациентов, одновременно принимавших средства, снижающие свертываемость крови (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна — нарушение слуха.
Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические кожные реакции (гиперемия, отек, кожный зуд, кожная сыпь).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Режим дозирования
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приема пищи.
Препарат предназначен для взрослых.
Симптоматическое лечение когнитивных нарушений (ухудшение памяти, снижение концентрации внимания и интеллектуальных способностей)
Капсулы 40 мг — принимать по 1–2 капсулы 3 раза/сут.
Капсулы 80 мг — по 1 капсуле 2–3 раза/сут.
Капсулы 120 мг — по 1 капсуле 1–2 раза/сут
Комплексная терапия головокружения вестибулярного происхождения и симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах)
Капсулы 40 мг — 3 капсулы/сут, распределенные в течение дня.
Капсулы 80 мг — по 1 капсуле 2 раза/сут (утром и вечером).
Капсулы 120 мг — суточная доза 120 мг.
Первые признаки улучшения обычно проявляются через 1 месяц. Курс лечения не менее 3-х месяцев (особенно для пациентов пожилого возраста). Проведение повторного курса возможно после консультации с врачом.
Если был пропущен прием препарата или было принято недостаточное его количество, последующий прием его следует проводить так, как это указано выше без каких-либо изменений.
При двукратном режиме дозирования принимать утром и вечером, при однократном – желательно утром.
Дети
Препарат Гинкоум® противопоказан у детей в возрасте до 18 лет (см. раздел «Противопоказания»).
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием препарата Гинкоум® с антикоагулянтами (в т.ч. фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантами (в т.ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота), а также с НПВП может оказывать влияние на действие указанных препаратов, поэтому их одновременный прием не рекомендуется.
Одновременное применение с тиазидными диуретиками, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными препаратами, гентамицином также не рекомендуется.
Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови. Причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов, содержащих гинкго двулопастного листьев экстракт, не подтверждена. В случае, если одновременное применение с варфарином является необходимым, рекомендуется адекватный мониторинг показателей свертываемости крови в начале лечения препаратом Гинкоум®, при изменении дозы, при завершении терапии препаратом Гинкоум®, а также при смене препарата, содержащего гинкго двулопастного листьев экстракт.
При одновременном приеме с гипотензивными средствами возможно потенцирование гипотензивного эффекта. Одно исследование взаимодействия показало, что гинкго двулопастного листьев экстракт может увеличивать максимальную концентрацию в плазме крови нифедипина. У некоторых участников исследования наблюдалось увеличение максимальной концентрации до 100%, что приводило к развитию головокружения и усилению тяжести приливов.
Не рекомендуется одновременное применение с эфавирензом, т.к. возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции изофермента CYP3A4 под влиянием гинкго двулопастного листьев экстракта.
Исследование взаимодействия с талинололом показывает, что гинкго двулопастного листьев экстракт может ингибировать кишечные P-гликопротеины. Это может увеличивать воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарственных средств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.