Гонал-ф® (Gonal-f®) ОПИСАНИЕ
Форма выпуска и состав
препарата Гонал-ф®
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный, допускается легкая опалесценция.
| 1 шприц-ручка (0.75 мл) | |
| фоллитропин альфа | 33 мкг (450 МЕ) |
Вспомогательные вещества: полоксамер 188 — 0.075 мг, сахароза — 45 мг, метионин — 0.075 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0.3375 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 0.8325 мг, м-крезол — 2.25 мг, фосфорная кислота — q.s., натрия гидроксид — q.s., вода д/и — до 0.75 г.
0.75 мл — шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразовыми (7 шт.) — контейнеры пластиковые (1) — пачки картонные.
0.75 мл — шприц-ручки нового типа (1) в комплекте с иглами одноразовыми (12 шт.) — контейнеры пластиковые (1) — пачки картонные.
Показания активных веществ препарата
Гонал-ф®
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин в случае неэффективности предшествующей терапии кломифеном.
Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.
Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ, в соответствующей лекарственной форме).
Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ, в соответствующей лекарственной форме).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к фоллитропину альфа; опухоли гипофиза или гипоталамуса.
У женщин: беременность; объемные новообразования или кисты яичников (не связанные с СПКЯ), гинекологические кровотечения неизвестной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы; в случаях невозможности достижения цели терапии — при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, при первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе.
Не применяют у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.
Применение не показано после наступления менопаузы.
У мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикулярной недостаточности).
С осторожностью
У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников. У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).
Фармакологическое действие
Рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие — стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в т.ч. для программ вспомогательных репродуктивных технологий.
Побочное действие
У женщин
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболия, обычно связанная с СГЯ.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны половой системы: очень часто — кисты яичников; часто — СГЯ легкой и средней степени тяжести; нечасто — тяжелая форма СГЯ; редко — осложнение СГЯ, эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.
Местные реакции: очень часто — боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.
Прочие: лихорадка, артралгия.
У мужчин
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне.
Со стороны половой системы: часто — гинекомастия, варикоцеле.
Со стороны обмена веществ: часто — увеличение массы тела.
Местные реакции: очень часто — боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.
Прочие: лихорадка, артралгия.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют п/к и в/м. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции образования фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к необходимости увеличения дозы фоллитропина альфа, вызывающей адекватную реакцию яичников.