Индометацин Софарма (Indometacin Sopharma)
Форма выпуска и состав
препарата Индометацин Софарма
Суппозитории ректальные торпедовидной формы с гладкой поверхностью от белого до светло-желтого цвета, без запаха; поверхность среза должна быть гладкой и однородной.
| 1 супп. | |
| индометацин | 50 мг |
Вспомогательные вещества: жир твердый (тип I), жир твердый (тип II).
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Суппозитории ректальные торпедовидной формы с гладкой поверхностью от белого до светло-желтого цвета, без запаха; поверхность среза должна быть гладкой и однородной.
| 1 супп. | |
| индометацин | 100 мг |
Вспомогательные вещества: жир твердый (тип I), жир твердый (тип II).
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Показания препарата
Индометацин Софарма
Для применения у взрослых и подростков старше 15 лет:
- острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит; ювенильный хронический артрит; анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева); подагрический артрит; псориатический артрит; болезнь Рейтера;
- ревматические поражения мягких тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты;
- дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты;
- дисменорея.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе), крапивницы или ринита;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
- кровотечения (в т.ч. внутричерепное, из органов ЖКТ);
- врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
- печеночная недостаточность, активное заболевание печени;
- нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
- нарушение кроветворения (лейкопения и анемия);
- подтвержденная гиперкалиемия;
- беременность;
- грудное вскармливание;
- детский возраст до 15 лет.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.
Фармакодинамические эффекты
Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).
Побочное действие
Частота возникновения нежелательных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в т.ч. аутоиммунная гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны иммунной системы: часто – гиперчувствительность, кожный зуд, кожная сыпь; редко – крапивница, бронхоспазм, астматические приступы; очень редко – буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивенса-Джонсона; в единичных случаях – фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головокружение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия; нечасто – периферическая невропатия, возбуждение, бессонница; частота неизвестна – асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны органа зрения: нечасто – диплопия, нечеткость зрительного восприятия, помутнение роговицы, конъюнктивит.
Со стороны органа слуха и лабиринта: часто – шум в ушах; нечасто – временное нарушение слуха.
Со стороны сердца: очень редко – тахиаритмия, отечный синдром, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.
Со стороны сосудов: очень редко – повышение АД.
Со стороны ЖКТ: очень часто – тошнота, рвота, диарея; часто – НПВП-гастропатия, изжога, снижение аппетита, боль в животе, кровоизлияния и язвы, язвенный стоматит; нечасто – рвота (в т.ч. кровавая), мелена; очень редко – запоры; при длительном применении в высоких дозах — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение активности печеночных трансаминаз (AЛТ, АСТ), преходящее повышение концентрации билирубина в плазме крови; редко – токсический гепатит с желтухой или без желтухи; очень редко – фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – усиление потоотделения.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – нарушение функции почек, нефротический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков.
Общие нарушения: частота неизвестна — раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко – агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Режим дозирования
Ректально.
Взрослые
Суппозитории по 50 мг – по 1 суппозиторию 2 раза/сут или по 2 суппозитория по 50 мг 1 раз/сут.
Суппозитории по 100 мг – по 1 суппозиторию 100 мг 1 раз/сут.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
При применении суточной дозы, превышающей 150–200 мг, увеличивается риск появления побочного действия.
Продолжительность лечения препаратом не должна превышать 7 дней.
Дети
Режим дозирования для подростков старше 15 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Продолжительность лечения препаратом не должна превышать 7 дней.
Препарат Индометацин Софарма противопоказан у детей и подростков в возрасте младше 15 лет (см. раздел «Противопоказания»).
Побочные реакции можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.
Лекарственное взаимодействие
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности.
Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов. Этанол, колхицин, ГКС и кортикотропин повышают риск развития кровотечений в ЖКТ.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) – возникает риск развития кровотечений.
Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии.
Снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов).
Усиливает побочные эффекты метотрексата, ацетилсалициловой кислоты, глюкокортикостероидов, других НПВП.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках).
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.
Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.