Климадинон® (Klimadynon®)
Форма выпуска и состав
препарата Климадинон®
Капли для приема внутрь в виде прозрачной жидкости светло-коричневого цвета с характерным запахом; возможна легкая опалесценция (помутнение) в процессе хранения.
| 1 мл (соответствует 0.96 г) | |
| цимицифуги кистевидной корневищ с корнями (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizomata cum radicibus) экстракт жидкий (1:5) | 114.7 мг |
Экстрагент: этанол 50% (об/об).
Вспомогательные вещества: вода очищенная, этанол 96% (об/об), натрия сахаринат, мяты перечной масло эфирное.
50 мл — флаконы темного стекла (1) с дозирующим капельным устройством сверху и навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия — пачки картонные.
100 мл — флаконы темного стекла (1) с дозирующим капельным устройством сверху и навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия — пачки картонные.
На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
Показания препарата
Климадинон®
Показан к применению у женщин в возрасте от 18 лет и старше:
- для облегчения симптомов менопаузы, таких как «приливы» жара и повышенное потоотделение.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические свойства
Точный механизм действия и составляющие компоненты корневищ с корнями цимицифуги кистевидной, способствующие облегчению климактерических симптомов, неизвестны. Однако имеются данные, подтверждающие серотонинергическую активность экстракта Cimicifuga racemosa. Клинико-фармакологические исследования показывают, что применение препарата экстракта корневищ с корнями цимицифуги кистевидной уменьшает клинические проявления симптомов менопаузы, таких как «приливы» и повышенное потоотделение.
Данные доклинической безопасности
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований токсичности при однократном и многократном введении и генотоксичности, особый вред для человека не выявлен.
Побочное действие
Резюме нежелательных реакций
При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — местные аллергические реакции (крапивница, зуд, кожная сыпь), системные аллергические реакции (отек лица).
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — диспепсия, диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — на фоне терапии препаратами, содержащими корневище цимицифуги, были зарегистрированы случаи нарушения функции печени (включая гепатит, желтуху, отклонения в результатах функциональных печеночных проб).
Общие нарушения: частота неизвестна — периферические отеки.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза: по 30 капель 2 раза/сут в одно и то же время (утром и вечером). 30 капель эквивалентно 1.0 мл и/или 0.96 г препарата.
Длительность курса лечения без консультации врача — не более 6 месяцев. Применение препарата более 6 месяцев возможно после консультации с врачом.
Дети
Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Препарат не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет по данным терапевтическим показаниям (см. раздел «Показания»).
Способ применения
Препарат Климадинон® принимают внутрь. Перед применением взбалтывать.
Необходимую дозу отмеряют при помощи флакона-капельницы, при этом флакон-капельницу следует держать в вертикальном положении. При необходимости препарат можно запивать небольшим количеством воды (например, 1 стакан).
Лекарственное взаимодействие
Препарат Климадинон® не следует принимать одновременно с эстрогенами без предварительной консультации с врачом.
Исследования взаимодействия не проводились. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами до настоящего времени неизвестно.