Контролок® (Controloc®)
Форма выпуска и состав
препарата Контролок®
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано «P20».
| 1 таб. | |
| пантопразола натрия сесквигидрат | 22.57 мг, |
| что соответствует содержанию пантопразола | 20 мг |
Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный — 5.00 мг, маннитол — 21.33 мг, кросповидон — 25.00 мг, повидон К90 — 2.00 мг, кальция стеарат — 1.60 мг, вода очищенная — 4.50 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза-2910 — 11.88 мг, повидон К25 — 0.24 мг, титана диоксид (Е171) — 0.21 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.02 мг, пропиленгликоль — 2.66 мг, 30% дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1]* — 8.18 мг, триэтилцитрат — 0.82 мг.
*Состав 30% дисперсии сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1]: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] — 7.94 мг; полисорбат 80 — 0.18 мг; натрия лаурилсульфат — 0.06 мг.
Состав коричневых чернил Opacode S-1-16530 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак — 0.036 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0.009 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0.009 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.0009 мг, аммиака раствор концентрированный 25% — 0.001 мг.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано «P40».
| 1 таб. | |
| пантопразола натрия сесквигидрат | 45.1 мг, |
| что соответствует содержанию пантопразола | 40 мг |
Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный — 10.00 мг, маннитол — 42.70 мг, кросповидон — 50.00 мг, повидон К90 — 4.00 мг, кальция стеарат — 3.20 мг, вода очищенная — 9.00 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза-2910 — 19.00 мг, повидон К25 — 0.38 мг, титана диоксид (Е171) — 0.34 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.03 мг, пропиленгликоль — 4.25 мг, 30% дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1]* — 14.56 мг, триэтилцитрат — 1.45 мг.
* Состав 30% дисперсии сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1]: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] — 14.13 мг; полисорбат 80 — 0.33 мг; натрия лаурилсульфат — 0.10 мг.
Состав коричневых чернил Opacode S-1-16530 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак — 0.036 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0.009 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0.009 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.0009 мг, аммиака раствор концентрированный 25% — 0.001 мг.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Показания активных веществ препарата
Контролок®
- лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни легкой степени выраженности (таких как изжога, тошнота, кислая отрыжка) у взрослых;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с приемом НПВС);
- синдром Золлингера-Эллисона;
- эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам используемого препарата;
- диспепсия невротического генеза;
- совместное применение с атазанавиром;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
Фармакологическое действие
Ингибитор протонового насоса (Н+-К+-АТФазы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя.
Антисекреторная активность. После приема внутрь в дозе 20 мг снижение секреции желудочного сока на 24% наступает через 2.5-3.5 ч и на 26% через 24.5-25.5 ч. После приема 1 раз/сут в течение 7 дней антисекреторная активность возрастает до 56% через 2.5-3.5 ч и до 50% через 24.5-25.5 ч.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику ЖКТ. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания применения.
По сравнению с другими ингибиторами протонового насоса пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между пантопразолом и многими другими препаратами.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и < 1/10), нечасто (>1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны системы кроветворения: редко — агранулоцитоз; очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — дисгевзия.
Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения (затуманивание).
Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, боли в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов (АСТ, ГГТ); редко — повышение уровня билирубина; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — интерстициальный нефрит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — экзантема/сыпь, зуд; редко — крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия.
Со стороны обмена веществ: редко — гиперлипидемия и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестеролов), изменение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность (в т.ч. анафилактические реакции и анафилактический шок).
Со стороны психики: нечасто — нарушение сна; редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.
Со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия.
Общие расстройства: нечасто — слабость, утомляемость и недомогание; редко — повышение температуры тела, периферические отеки.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.
Для лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни легкой степени выраженности (таких как изжога, тошнота, кислая отрыжка) у взрослых — по 20 мг/сут. Для достижения положительной динамики в устранении симптомов может потребоваться прием препарата в течение 2-3 дней, однако для полного устранения симптомов может потребоваться прием пантопразола в течение 7 дней. При ухудшении состояния в течение первых 3 дней лечения рекомендуется консультация специалиста.
Прием препарата следует прекратить сразу после исчезновения симптомов. Если в течение 2 недель непрерывного приема препарата положительная динамика отсутствует, пациент должен проконсультироваться с врачом.
При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивного гастрита (в т.ч. связанных с применением НПВС) — 40-80 мг/сут.
Курс лечения составляет 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка. Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 20 мг/сут.
Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендованы следующие комбинации:
- Пантопразол по 20-40 мг 2 раза/сут + амоксициллин по 1000 мг 2 раза/сут + кларитромицин по 500 мг 2 раза/сут;
- Пантопразол по 20-40 мг 2 раза/сут + метронидазол по 500 мг 2 раза/сут + кларитромицин по 500 мг 2 раза/сут;
- Пантопразол по 20-40 мг 2 раза/сут + амоксициллин по 1000 мг 2 раза/сут + метронидазол по 500 мг 2 раза/сут.
Курс лечения — 7-14 дней.
При синдроме Золлингера-Эллисона — в дозе 40-80 мг/сут.
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозу следует уменьшить до 40 мг 1 раз в 2 дня. В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение пантопразола.
Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с нарушенной функцией почек коррекция дозы не требуется, но нельзя превышать дозу 40 мг/сут. Исключением является применение комбинированной антибактериальной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и у пациентов пожилого возраста следует применять пантопразол в дозе 40 мг 2 раза/сут.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение пантопразола может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (в т.ч. соли железа, кетоконазол).