Квамател® (Quamatel®)
Форма выпуска и состав
препарата Квамател®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета; приложенный растворитель: прозрачный, бесцветный раствор без запаха.
| 1 фл. (72.8 мг лиофилизата) | |
| фамотидин | 20 мг |
Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота — 8.8 мг, маннитол (E421) — 44 мг, натрия гидроксида раствор 10%*, хлористоводородной кислоты раствор 10%*.
Растворитель: натрия хлорид — 45 мг, натрия гидроксида раствор 10%*, хлористоводородной кислоты раствор 10%*, вода д/и — 5 мл.
* применяется для регулирования значения pH при необходимости.
72.8 мг лиофилизата — флаконы бесцветного стекла (5) в комплекте с растворителем (0.9% раствор натрия хлорида) (амп. 5 мл 5 шт.) — пачки картонные с вклеенным держателем и контролем первого вскрытия.
Показания препарата
Квамател®
Применяется в условиях стационара у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь, при следующих заболеваниях:
- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
- язвенная болезнь желудка без малигнизации;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
- предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.
Противопоказания к применению
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 18 лет;
- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Фармакологическое действие
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором гистаминовых Н2-рецепторов.
Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему желудочного сока.
У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Продолжительность ингибирования секреции при применении в дозах 20 мг и 40 мг, как после в/в введения, так и после перорального приема, составляет от 10 до 12 ч, при этом однократное вечернее применение препарата ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты.
Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.
Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.
Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень гормонов в сыворотке крови после лечения фамотидином не изменялся.
Побочное действие
Следующие нежелательные лекарственные реакции (НЛР) были описаны в очень редких или редких случаях. НЛР представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
В пределах каждой группы нежелательные реакции распределены в порядке уменьшения их значимости.
| Нечасто | Редко | Очень редко | Неизвестно |
| Со стороны крови и лимфатической системы | |||
| Агранулоцитоз Лейкопения Панцитопения Тромбоцитопения |
|||
| Со стороны иммунной системы | |||
| Анафилаксия | |||
| Со стороны обмена веществ и питания | |||
| Анорексия | |||
| Психические нарушения | |||
| Депрессия Галлюцинации Возбуждение Тревога Спутанность сознания Бессонница Снижение либидо |
|||
| Со стороны нервной системы | |||
| Головная боль Головокружение Различные вкусовые нарушения |
Сонливость Судороги Большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с нарушением функции почек). |
||
| Со стороны органа слуха и лабиринта. | |||
| Звон в ушах | |||
| Со стороны сердечно-сосудистой системы | |||
| Аритмия AV блокада |
Ощущение сердцебиения | ||
| Со стороны дыхательной системы | |||
| Бронхоспазм | |||
| Со стороны пищеварительной системы | |||
| Вздутие живота | Диарея Запор |
Ощущения дискомфорта в животе Тошнота Рвота Сухость во рту |
|
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | |||
| Холестатическая желтуха | |||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |||
| Угревая сыпь Алопеция Ангионевротический отек Сухость кожи Токсический эпидермальный некролиз Крапивница Кожный зуд |
|||
| Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | |||
| Артралгия Мышечные спазмы |
Миалгия | ||
| Со стороны репродуктивной системы и молочной железы | |||
| Импотенция Гинекомастия* |
|||
| Общие нарушения | |||
| Повышенная утомляемость Лихорадка |
Астения | ||
| Лабораторные и инструментальные данные | |||
| Повышение активности печеночных ферментов | |||
* Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.
Режим дозирования
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, язвенной болезни желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: рекомендованная доза составляет 20 мг в/в 2 раза/сут (каждые 12 ч).
При синдроме Золлингера-Эллисона: начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 ч, далее — доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.
При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка: Квамател® применяется в дозе 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 ч до начала операции.
Разовая доза для в/в введения не может превышать 20 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если КК составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 ч.
Пациенты с нарушением функции печени. При печеночной недостаточности препарат Квамател® следует назначать с осторожностью в сниженной дозе.
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Дети и подростки до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков до 18 лет не установлены. Применение препарата Квамател® противопоказано у данной категории пациентов.
Способ применения
Препарат Квамател® лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения предназначен только для в/в введения.
При в/в инъекции: приготовленный раствор следует медленно ввести (в течение не менее 2 мин).
При в/в инфузии: продолжительность инфузии должна составлять 15-30 мин.
Растворы следует готовить непосредственно перед введением.
Приготовление растворов
Для проведения в/в инъекции содержимое флакона следует растворить в 5–10 мл 0.9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя).
Для разведения рекомендуется применять следующие растворы:
- раствор глюкозы 5%;
- раствор Рингера;
- раствор Рингера лактата;
- раствор натрия хлорида 0.9%.
Использовать можно только прозрачные, бесцветные растворы.
Лекарственное взаимодействие
Фамотидин не оказывает влияния на систему цитохрома печени P450.
При совместном применении фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костномозговое кроветворение, увеличивается риск развития нейтропении.
Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
Совместим с 0.9% раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы, раствором Рингера, раствором Рингера лактата.