Лордестин® (Lordestin®)
Форма выпуска и состав
препарата Лордестин®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; цвет таблеток на изломе — белый или почти белый.
| 1 таб. | |
| дезлоратадин (в форме дезлоратадина гемисульфата) | 5 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки (Опадрай AMB желтый 80W22099): поливиниловый спирт частично гидролизированный, титана диоксид, тальк, лецитин соевый, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый, камедь ксантановая, железа оксид желтый, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Показания препарата
Лордестин®
Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше:
- аллергический ринит (облегчение или устранение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, покраснения и зуда глаз, слезотечения);
- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к дезлоратадину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, а также к арахису, сое или лоратадину.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность, судороги в анамнезе.
Фармакологическое действие
Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. — высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфно-ядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как P-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей и спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.
Действие лекарственного препарата Лордестин® начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.
Побочное действие
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции (>1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо: повышенная утомляемость (1.2%), сухость во рту (0.8%) и головная боль (0.6%).
У детей в возрасте 12-17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5.9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6.9%).
Информация о нежелательных реакциях представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.
По стандартам ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна — на основании имеющихся данных оценить невозможно.
Нарушения психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — неадекватное поведение, агрессия, депрессивное расстройство.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна – синдром «сухого глаза».
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.
Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — миалгия.
Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость; очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в т.ч. крапивница; частота неизвестна — астения.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышение массы тела.
Пострегистрационный период
Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, неадекватное поведение, агрессия.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Режим дозирования
Внутрь. Препарат рекомендуется принимать в одно и то же время суток, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Взрослые
Взрослым в возрасте 18 лет и старше препарат назначают 1 раз/сут в дозе 5 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой).
При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) следует оценивать течение заболевания с учетом анамнеза. При исчезновении симптомов лечение может быть прекращено и возобновлено при их повторном появлении.
При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (наличие симптомов в течение 4 или более дней в неделю или более 4 недель в году) препарат следует принимать в течение всего периода воздействия аллергена.
Дети
Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Не следует назначать препарат Лордестин® детям от 0 до 12 лет, так как безопасность и эффективность дезлоратадина 5 мг, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, у детей младше 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Не выявлено клинически значимого взаимодействия в исследованиях при совместном применении с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином.
Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.
Препарат Лордестин® не усиливает действие алкоголя на ЦНС. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.