Менюгейт (Menjugate)
Форма выпуска и состав
препарата Менюгейт
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения белого цвета.
| 1 доза | |
| олигосахарид Neisseria meningitidis группы C (штамм C11) | 10 мкг |
| белок CRM197 (из культуры нетоксигенного модифицированного штамма Corynebacterium diphtheriae) | 12.5 — 25 мкг |
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат 0.092 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 0.48 мг, маннитол 7.3 мг.
Состав растворителя: алюминия гидроксид 1.2 мг, натрия хлорид 4.2 мг, вода д/и до 0.6 мл.
флаконы (1) в комплекте со шприцем с растворителем (1 шт.) и иглами (2 шт) — блистеры (1) — пачки картонные.
Показания препарата
Менюгейт
- специфическая профилактика менингококковой инфекции группы С, вызванной Neisseria meningitises у детей с 2-месячного возраста, подростков и взрослых.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины, включая дифтерийный анатоксин;
- реакции гиперчувствительности на предыдущее введение Менюгейта.
Иммунизация вакциной Менюгейт должна быть отложена у пациентов с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями или обострением хронических заболеваний до полного выздоровления.
Фармакологическое действие
Стандартизированные серологические показатели, коррелирующие с достижением защитного иммунного ответа для конъюгированных менингококковых группы С вакцин отсутствуют.
Данные клинических исследований о двукратной вакцинации детей первого года жизни при сравнении схемы введения 2, 3 и 4 мес и схемы введения 2 и 4 мес проведенных у 241 ребенка показали, что через 1 мес после завершения первичной вакцинации сывороточные бактерицидные антитела в титре 1:8 и более определялись соответственно у 100 % и 98% привитых.
Иммунный ответ, развивающийся после введения вакцины Менюгейт у детей младшего возраста, детей и подростков, превосходит таковой при использовании полисах аридных менингококковых вакцин, и сравним с иммунным ответом у взрослых.
В отличие от неконъюгированных менингококковых полисахаридных вакцин, Менюгейт индуцирует образование иммунологической памяти. Продолжительность защитного иммунитета не установлена.
Побочное действие
При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие критерии по частоте их проявления: очень часто (≥10%), часто (от 1 до 10%), от случая к случаю (от 0,1 до 1%), редко (от 0,01 до 0,1%), очень редко (< 0,01%, включая единичные случаи).
Побочные реакции регистрировались ежедневно в течение 6 дней.
Побочные действия отмечавшиеся у всех возрастных групп, выявленные в ходе клинических исследований.
Местные и системные реакции:
Очень часто: реакции в месте инъекции (покраснение, отек, уплотнение и боль).
Часто: повышение температуры тела более 38,0° С.
Побочное действие отмеченное у младенцев (первый год жизни) и детей до 2-х лет.
Нарушении со стороны ЖКТ:
Очень часто: диарея и анорексия, рвота ( у детей до 1 года).
Часто: рвота (у детей до 2-х лет).
Общие реакции:
Очень часто: раздражительность, сонливость, нарушения сна.
Часто: плаксивость.
Побочные действия отмечавшиеся у детей старшего возраста и взрослых
Общие и системные реакции:
Очень часто: недомогание, головная боль ( у детей младших классов).
Часто: головная боль (у детей старших классов).
Нарушения со стороны ЖКТ:
Очень часто: тошнота ( у взрослых).
Нарушения в мышечной и костной системах:
Очень часто: миалгия и артралгия.
Побочные действия отмечавшиеся в ходе постмаркетинговых исследований (у всех возрастных групп).
Наиболее часто отмечавшимися реакциями были: головокружение, лихорадка, головная боль, тошнота, рвота и обмороки.
Частота побочных действий, приведенная ниже, основана на суммированных данных, полученных из отчета о спонтанных побочных эффектах при использовании Менюгейта и других менингококковых вакцин.
Нарушения нервной системы.
Очень редко: головокружение, судороги включая лихорадочные судороги, обмороки, гиперчувствительность, гипотония.
Были получены единичные сообщения о развитии припадков после вакцинации Менюгейтом. Отчеты о припадках были получены при вакцинации детей с имеющейся эпилепсией. У младенцев припадки были обычно связаны с лихорадкой, вероятнее всего, с фебрильными судорогами.
В очень редких случаях после вакцинации менингококковой группы С конъюгированной вакциной сообщалось о развитии нарушений зрения и светобоязни. Как правило, такие побочные реакции были ассоциированы с другими неврологическими симптомами, такими как головная боль и головокружение.
Нарушения со стороны дыхательной системы: апноэ у недоношенных младенцев (беременность минее 28 недель).
Нарушения со стороны ЖКТ:
Очень редко: тошнота, рвота и диарея.
Кожные проявление:
Очень редко: сыпь, крапивница, зуд, пурпура, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения в мышечных, соединительных тканях и костной системе:
Очень редко: лимфаденопатия, реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, отек лица, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Было получено сообщение о рецидиве нефротического синдрома связанного с вакцинацией конъюгированной вакциной против менингококковой инфекции группы С.
Режим дозирования
Разовая доза составляет 0,5 мл для всех возрастов.
Лиофилизат должен быть растворен растворителем (0,6 мл), поставляемом в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. После растворения: непрозрачная суспензия беловатого цвета без посторонних включений. Растворенная вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно.
Перед растворением необходимо слегка встряхнуть шприц, содержащий растворитель с алюминия гидроксидом. Наконечник шприца удаляют и заменяют на соответствующую иглу. Извлекают полный объем раствора из шприца (0,6 мл) и используют его для растворения лиофилизата вакцины во флаконе.
Слегка встряхивают флакон с раствором до полного растворения вакцины (что обеспечивает связывание антигена с адъювантом). Используя вторую иглу подходящего диаметра, набирают в шприц растворенную вакцину.
Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, либо в переднюю латеральную часть бедра у детей младшего возраста.
Менюгейт не должен смешиваться в одном шприце с другими вакцинами.
Вакцину нельзя вводить внутривенно или подкожно.
Первичная вакцинация
Детям от 2 до 12 мес включительно вакцину вводят двукратно с интервалом в 2 мес. Детям старше 12 мес, подросткам и взрослым вакцину вводят однократно.
Ревакцинация
У детей, получивших курс вакцинации на первом году жизни, при необходимости проводят однократную ревакцинацию не ранее чем через 1 год после завершения курса вакцинации.
Лекарственное взаимодействие
Введение Менюгейта одновременно со следующими вакцинами (в разные участки тела) не уменьшает иммунный ответ к каким-либо из перечисленных антигенов:
- Полиомиелитная вакцина (инактивированная или живая);
- Дифтерийный и столбнячный анатоксины и АКДС вакцина (цельноклеточная или ацеллюлярная);
- Haemophilus influenzae тип b (Hib) конъюгированная вакцина;
- Вакцина против гепатита В (моно или ассоциированная);
- Комбинированные вакцины корь-краснуха-паротит и соответствующие моновакцины;
- 7-ми валентная пневмококковая конъюгированная вакцина;
- Гексавалентная вакцина (АКДС-Гепатит В-Полио-Хиб).