Мирцера® (Mircera®)
Форма выпуска и состав
препарата Мирцера®
Раствор для в/в и п/к введения в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.
| 1 шприц-тюбик | |
| метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета | 50 мкг |
Вспомогательные вещества: L-метионин — 0.447 мг, натрия сульфат безводный — 1.704 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0.414 мг, маннитол — 9 мг, полоксамер 188 — 0.03 мг, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида (q.s. до pH 6.2), вода д/и.
0.3 мл — шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой д/и стерильной — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Раствор для в/в и п/к введения в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.
| 1 шприц-тюбик | |
| метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета | 75 мкг |
Вспомогательные вещества: L-метионин — 0.447 мг, натрия сульфат безводный — 1.704 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0.414 мг, маннитол — 9 мг, полоксамер 188 — 0.03 мг, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида (q.s. до pH 6.2), вода д/и.
0.3 мл — шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой д/и стерильной — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Раствор для в/в и п/к введения в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.
| 1 шприц-тюбик | |
| метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета | 100 мкг |
Вспомогательные вещества: L-метионин — 0.447 мг, натрия сульфат безводный — 1.704 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0.414 мг, маннитол — 9 мг, полоксамер 188 — 0.03 мг, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида (q.s. до pH 6.2), вода д/и.
0.3 мл — шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой д/и стерильной — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Показания активных веществ препарата
Мирцера®
Анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI — при хронической болезни почек).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета; неконтролируемая артериальная гипертензия.
С осторожностью
Беременности, период грудного вскармливания, гемоглобинопатия, эпилепсия, тромбоцитоз (число тромбоцитов более 500×109/л).
Фармакологическое действие
Стимулятор гемопоэза. Является ковалентным конъюгантом белка, полученного методом рекомбинантной ДНК, и линейного метоксиполиэтиленгликоля (ПЭГ). Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета отличается от эритропоэтина наличием амидной связи между N-концевой аминогруппой или ε-аминогруппой лизина, преимущественно Lys52 и Lys45, и метоксиполиэтиленгликольбутановой кислотой. Молекулярная масса метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета составляет примерно 60 кДа, включая 30 кДа молекулярную массу ПЭГ.
Обладает отличной от эритропоэтина активностью на уровне рецептора и характеризуется более длительной ассоциацией с рецептором и более быстрой диссоциацией от рецептора, сниженной специфической активностью in vitro и повышенной активностью in vivo, а также увеличенным T1/2.
Стимулирует эритропоэз при взаимодействии с эритропоэтиновыми рецепторами на клетках-предшественниках костного мозга. Являясь основным фактором роста, необходимым для созревания эритроцитов, естественный эритропоэтин вырабатывается почками и высвобождается в кровяное русло в ответ на гипоксию. В ответ на гипоксию эритропоэтин взаимодействует с клетками предшественниками эритроцитов и приводит к повышению образования эритроцитов.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД; нечасто – тромбоз шунта; редко — приливы.
Со стороны ЦНС: нечасто – головная боль; редко — гипертензивная энцефалопатия.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи и ее придатков: редко — макуло-папулезная сыпь (серьезная нежелательная реакция).
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100×109/л). Сообщалось о парциальной красноклеточной аплазии (ПККА), вызванной образованием нейтрализующих антител к эритропоэтину.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
П/к, так и в/в, в зависимости от клинических предпочтений.
Разовая доза — 0.6-1.2 мкг/кг. Схема применения зависит от показаний, показателей гемоглобина, клинической ситуации.
Лекарственное взаимодействие
Не следует смешивать метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.