НовоСэвен® (NovoSeven®)
Форма выпуска и состав
препарата НовоСэвен®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого цвета; приложенный растворитель — прозрачный или почти прозрачный; приготовленный раствор — бесцветный, почти прозрачный.
| 1 фл. | |
| эптаког альфа (активированный) | 2 мг (100 КЕД*) |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 4.68 мг, кальция хлорида дигидрат — 2.94 мг, глицилглицин — 2.64 мг, полисорбат 80 — 0.14 мг, метионин — 1 мг, сахароза — 20 мг, маннитол — 50 мг.
* 1 КЕД соответствует 1000 МЕ (Международных Единиц).
Растворитель: гистидин 3.255 мг, вода д/и (до 2.1 мл).
Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.), адаптером для флакона, одноразовым полипропиленовым шприцем для разведения и введения, системой для переливания, тампонами спиртовыми (2 шт.) — пачки картонные.
Показания активных веществ препарата
НовоСэвен®
Кровотечения и профилактика массивных кровотечений при хирургических операциях у больных с наследственной или приобретенной гемофилией с ингибиторами к фактору свертывания VIII и фактору свертывания IX; наследственный дефицит фактора VII; у пациентов с тромбастенией Гланцмана и рефрактерностью (в настоящем или прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы при наличии или отсутствии антител к тромбоцитам или при недоступности тромбоцитарной массы.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к белкам мышей, хомячков и коров.
Фармакологическое действие
Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa. В терапевтических дозах связывается с большим количеством тканевого фактора, образуя комплекс, усиливающий стартовую активацию фактора X. В присутствии ионов кальция и анионных фосфолипидов способен активировать фактор X на поверхности активированных тромбоцитов, действуя «в обход» системы коагуляционного каскада.
Действует только в месте повреждения и не вызывает системной активации процесса свертывания.
Побочное действие
Со стороны свертывающей системы крови: диссеминированное внутрисосудистое свертывание и сопутствующее изменение лабораторных показателей (повышение содержания D-димера и снижение уровня активности антитромбина III, коагулопатия).
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная тромбоэмболия (инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, ишемия головного мозга, окклюзия мозговых артерий, цереброваскулярные осложнения, тромбоз почечной артерии, ишемия периферических сосудов, тромбоз периферических артерий и ишемия кишечника), стенокардия, тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоз вены в месте введения, легочная тромбоэмболия, тромбоэмболия печени, в т.ч. тромбоз воротной вены, тромбоз почечной вены, тромбофлебит, тромбофлебит поверхностных вен и ишемия кишечника), внутрисердечный тромб.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь (в т.ч. аллергический дерматит и эритематозная сыпь), кожный зуд и уртикарная сыпь, покраснение кожных покровов, ангионевротический отек.
Со стороны лабораторных показателей: увеличение содержания продуктов деградации фибрина, повышение активности АЛТ, ЩФ, ЛДГ и концентрации протромбина
Прочие: лихорадка, реакции в месте введения, включая боль.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в/в. Режим дозирования определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, схемы терапии.
Лекарственное взаимодействие
Эптаког альфа нельзя смешивать с инфузионными растворами.