Оницит® (Onicit)
Форма выпуска и состав
препарата Оницит®
Раствор для в/в введения бесцветный, прозрачный, без посторонних частиц.
| 1 мл | 1 фл. | |
| палоносетрон (в форме палоносетрона гидрохлорида) | 0.05 мг (0.056 мг) | 0.25 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол — 41.5 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0.5 мг, натрия цитрата дигидрат — 3.7 мг, лимонной кислоты моногидрат — 1.56 мг, 1M раствор натрия гидроксида и/или 1M раствор хлористоводородной кислоты — до pH 5.0±0.5, вода д/и — до 1 мл.
5 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
Показания активных веществ препарата
Оницит®
Профилактика тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио- или радиотерапией (умеренно- и высокоэметогенной), при первичном и повторном курсах.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к палоносетрону, беременность, период грудного вскармливания, дети в возрасте до 1 месяца.
С осторожностью
Реакции повышенной чувствительности к другим антагонистам 5-НТ3 -рецепторов; пациенты с нарушениями сердечного ритма и проводимости, получающие антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы; пациенты со значительными нарушениями электролитного баланса; пациенты со склонностью к увеличению интервала QT (врожденный синдром удлинения интервала QT).
Фармакологическое действие
Высоко селективный антагонист серотониновых рецепторов. Механизм действия связан с подавлением рвотного рефлекса путем блокады серотониновых 5НТ3-рецепторов на уровне нейронов центральной и периферической нервной системы. На этом механизме основано предупреждение и лечение вызванных цитостатической химио- и радиотерапией тошноты и рвоты, связанной с повышением содержания серотонина, который путем активации вагусных афферентных, содержащих 5НТ3-рецепторы волокон вызывает рвотный рефлекс. Оницит не угнетает и не стимулирует изоферменты цитохрома Р450.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, брадикардия, экстрасистолы, миокардиальная ишемия, синусовая тахикардия, синусовая аритмия, суправентрикулярные экстрасистолы, понижение АД, повышение АД, удлинение интервала QT; изменение окраски вен, варикозное расширение вен.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость, бессонница, парестезия, периферическая чувствительная нейропатия, чувство беспокойства, эйфория.
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор; нечасто — диарея, боль в животе, сухость слизистой оболочки рта, метеоризм, анорексия, икота.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — задержка мочи.
Со стороны кожи и кожных придатков: нечасто — аллергический дерматит, зуд, сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия;
Со стороны органов чувств: нечасто — повышенная чувствительность глаз — раздражение, диплопия, амблиопия, нарушение координации движений, шум в ушах.
Изменение лабораторных показателей: нечасто — повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипо- или гиперкалиемия, гипокальциемия, гипергликемия, гипербилирубинемия, глюкозурия, метаболический ацидоз.
Прочие: нечасто — повышенная утомляемость, слабость, повышение температуры тела, приливы, чувство «жара», гриппоподобный синдром.
Местные реакции: редко — жжение, уплотнение, боль в месте введения.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для в/в введения.
Взрослым — в дозе 0.25 мг в течение не менее 30 сек за 30 мин до начала химиотерапии.
Детям и подросткам в возрасте от 1 месяца до 18 лет — в дозе 0.02 мг/кг (максимально до 1.5 мг) в течение не менее 15 мин за 30 минут до начала химиотерапии.
Лекарственное взаимодействие
Палоносетрон главным образом метаболизируется изоферментом CYP2D6, при участии также изоферментов CYP3A4 и CYP1A2.
Одновременное применение палоносетрона с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина повышает риск развития серотонинового синдрома (измененное состояние сознания, нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения).