Осталон® (Ostalon)
Форма выпуска и состав
препарата Осталон®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «М14» на одной стороне.
| 1 таб. | |
| алендроната натрия тригидрат | 91.35 мг, |
| что соответствует содержанию алендроновой кислоты | 70 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 261.25 мг, кремния диоксид коллоидный — 3.5 мг, кроскармеллоза натрия — 1.28 мг, магния стеарат — 2.62 мг.
Состав оболочки: Люстре Клеар ЛС 103 — 7 мг (целлюлоза микрокристаллическая ≈ 44%, каррагинан ≈ 18%, макрогол 8000 ≈ 38%).
4 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Показания препарата
Осталон®
- лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);
- лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);
- остеопороз, вызванный длительным применением ГКС.
Противопоказания к применению
- аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (в т.ч. ахалазия, стриктура);
- гипокальциемия;
- хроническая почечная недостаточность (КК <35 мл/мин);
- дефицит витамина D;
- тяжелые нарушения минерального обмена;
- неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 мин;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: заболевания ЖКТ в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва; в предшествующие 12 месяцев — пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).
Фармакологическое действие
Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани. Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто (≥1/100, <1/10) — боли в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, изжога; нечасто (≥1/1000, <1/100) — тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена; редко (≥1/10 000, <1/1000) — сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, язва, кровотечение (связь с лечением не всегда однозначна).
Со стороны костно-мышечной системы: часто (≥1/100, <1/10) — осталгия, артралгия, миалгия.
Со стороны нервной системы: часто (≥1/100, <1/10) — головная боль, раздражительность.
Со стороны органа зрения: редко (≥1/10 000, <1/1000) — увеит, склерит.
Дерматологические реакции: нечасто (≥1/1000, <1/100) — зуд, гиперемия кожи, сыпь; редко (1/10 000, <1/1000) — фоточувствительность.
Аллергические реакции: редко (≥1/10 000, <1/1000) — крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны обмена веществ: редко (≥1/10 000, <1/1000) — временные, слабо выраженные асимптоматические гипокальциемия и гипофосфатемия.
Прочие: редко (≥1/10 000, <1/1000) — преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (миалгия, слабость, плохое самочувствие, редко — высокая температура тела), чаще всего развиваются в начале лечения.
Режим дозирования
Препарат следует принимать по 70 мг 1 раз в неделю. Для обеспечения оптимальной всасываемости Осталон® следует принимать утром натощак за 2 ч (не менее 30 мин) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки (в т. ч. минеральные воды), пища, ряд лекарственных средств могут ухудшать всасывание алендроната.
Во избежание местного раздражения слизистой оболочки ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 мл простой воды, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, в течение последующих 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела. По истечении этого срока следует позавтракать.
Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.
Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D.
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы препарата не требуется.
При КК >35 мл/мин, коррекция дозы не требуется, при почечной недостаточности тяжелой степени назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.
Из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают.
Лекарственное взаимодействие
Кальций, антациды, некоторые препараты для приема внутрь, пища, напитки (в т.ч. минеральные воды) влияют на всасываемость алендроната — лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее чем через 1 ч после приема препарата Осталон®.
Другое, за исключением изменения всасываемости, взаимодействие маловероятно.
Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно).
НПВП усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.
Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали пациенты, которые получали внутрь другие препараты. При этом не наблюдалось побочного действия, связанного с одновременным приемом других лекарственных средств.