Пиоуно (Piouno)
Форма выпуска и состав
препарата Пиоуно
| Таблетки | 1 таб. |
| пиоглитазон | 15 мг |
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
| Таблетки | 1 таб. |
| пиоглитазон | 30 мг |
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
| Таблетки | 1 таб. |
| пиоглитазон | 15 мг |
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Показания препарата
Пиоуно
Сахарный диабет 2 типа:
- в монотерапии у пациентов с избыточной массой тела при неэффективности диеты и физических упражнений при непереносимости метформина или наличии противопоказаний к его применению;
- в составе комбинированной терапии:
1. с метформином у пациентов с избыточной массой тела при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии метформином;
2. с производными сульфонилмочевины только у пациентов, которым противопоказан метформин, при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне монотерапии производными сульфонилмочевины.
3. с инсулином при отсутствии адекватного гликемического контроля на фоне терапии инсулином у пациентов, которым метформин противопоказан.
Противопоказания к применению
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз;
- сердечная недостаточность, в т.ч. в анамнезе (I-IVкласса по классификации NYHA);
- печеночная недостаточность (повышение активности печеночных ферментов в 2.5 раза выше верхней границы нормы);
- хроническая почечная недостаточность (КК менее 4 мл/мин);
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 18 лет (клинические исследования безопасности и эффективности применения пиоглитазона у детей не проводились);
- повышенная чувствительность к пиоглитазону или к другим компонентам препарата.
С осторожностью — отечный синдром, анемия.
Применение при беременности и в период лактации. Эффективность и безопасность пиоглитазона у беременных женщин не изучалась, поэтому применять препарат при беременности противопоказано. Было доказано, что пиоглитазон замедляет рост плода. Неизвестно, выводится ли пиоглитазон с грудным молоком, поэтому препарат не следует принимать женщинам в период лактации. При необходимости назначения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
Фармакологическое действие
Гипогликемическое средство тиазолидиндионового ряда для перорального применения.
Пиоглитазон стимулирует специфические гамма-рецепторы ядра, активируемые пероксисомным пролифератором (PPARγ). Модулирует транскрипцию генов, чувствительных к инсулину и участвующих в контроле концентрации глюкозы в крови и метаболизме липидов в жировой, мышечной тканях и печени. В отличие от препаратов, производных сульфонилмочевины, пиоглитазон не стимулирует секрецию инсулина, однако проявляет активность только при сохраненной инсулин-синтетической функции поджелудочной железы. Пиоглитазон снижает инсулинорезистентность периферических тканей и печени, увеличивает расход инсулинозависимой глюкозы и снижает выброс глюкозы из печени; снижает концентрацию глюкозы, инсулина и гликозилированного гемоглобина. На фоне терапии пиоглитазоном снижается концентрация триглицеридов и свободных жирных кислот в плазме крови, а также повышается концентрация липопротеинов высокой плотности.
Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа улучшается контроль концентрации глюкозы в крови как натощак, так и после приема пищи.
Побочное действие
Частота: очень часто — более 1/10, часто — более 1/100 и менее 1/10, нечасто — более 1/1000 и менее 1/100, редко — более 1/10 000 и менее 1/1000, очень редко — менее 1/10 000, включая отдельные сообщения.
Монотерапия пиоглитазоном
Со стороны органов чувств: часто — нарушение зрения.
Со стороны дыхательной системы: часто — инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — синусит.
Со стороны обмена веществ: часто — повышение массы тела.
Со стороны нервной системы: часто — гипестезия; нечасто — бессонница.
Комбинация пиоглитазона с метформином
Со стороны органов кроветворения: часто — анемия.
Со стороны органов чувств: часто — нарушение зрения.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — метеоризм.
Со стороны обмена веществ: часто — повышение массы тела.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны мочеполовой системы: часто — гематурия, эректильная дисфункция.
Комбинация пиоглитазона с производными сульфонилмочевины
Со стороны органов чувств: нечасто — вертиго, нарушение зрения.
Со стороны пищеварительной системы: часто — метеоризм.
Прочие: нечасто — усталость.
Со стороны обмена веществ: часто — повышение массы тела; нечасто — повышение активности ЛДГ, повышение аппетита, гипогликемия.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль.
Со стороны мочеполовой системы: нечасто — глюкозурия, протеинурия.
Со стороны кожных покровов: нечасто — повышенное потоотделение.
Комбинация пиоглитазона с метформином и производными сульфонилмочевины
Со стороны обмена веществ: очень часто — гипогликемия; часто — повышение массы тела, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК).
Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия.
Комбинация пиоглитазона с инсулином
Со стороны обмена веществ: часто — гипогликемия.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в спине, артралгия.
Со стороны дыхательной системы: часто — одышка, бронхит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — сердечная недостаточность.
Прочие: очень часто — отеки.
Постмаркетинговый опыт
Со стороны органов чувств: частота неизвестна — отек макулы, перелом костей.
При длительном применении пиоглитазона свыше 1 года в 6-9% случаях у пациентов наблюдаются отеки, слабо или умеренно выраженные и обычно не требующие отмены терапии.
Расстройства зрения проявляются преимущественно в начале терапии и связаны с изменением концентрации глюкозы в плазме крови, как и при приеме других гипогликемических средств.
Режим дозирования
Внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи.
Рекомендуемые начальные дозы составляют 15 или 30 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза при монотерапии — 45 мг, при комбинированной терапии — 30 мг.
При назначении пиоглитазона в комбинации с метформином, прием метформина можно продолжить в той же дозе.
В комбинации с производными сульфонилмочевины: в начале лечения их прием может быть продолжен в той же дозе. В случае развития гипогликемии, дозу производного сульфонилмочевины рекомендуется уменьшить.
В комбинации с инсулином: начальная доза пиоглитазона — 15-30 мг/сут, доза инсулина остается прежней или снижается на 10-25% при возникновении гипогликемии.
Для пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.
Для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина более 4 мл/мин) коррекции дозы не требуется. О применении пиоглитазона у пациентов, получающих лечение гемодиализом, данных нет. Поэтому, не следует применять пиоглитазон у этой группы пациентов.
Не следует применять пиоглитазон у пациентов с нарушением функции печени.
Нет данных о применении пиоглитазона у пациентов в возрасте до 18 лет, поэтому применение пиоглитазона у указанной возрастной группы не рекомендуется.
Лекарственное взаимодействие
При применении пиоглитазона в комбинации с другими пероральными гипогликемическим препаратами возможно развитие гипогликемии. В этом случае может потребоваться снижение дозы другого перорального гипогликемического препарата.
На фоне комбинированного применения пиоглитазона с инсулином возможно развитие сердечной недостаточности.
Пиоглитазон не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику глипизида, дигоксина, варфарина, метформина.
Гемфиброзил повышает значение AUC пиоглитазона в 3 раза.
Рифампицин ускоряет метаболизм пиоглитазона на 54%.
In vitro кетоконазол ингибирует метаболизм пиоглитазона.