Пурегон® (Puregon)
Форма выпуска и состав
препарата Пурегон®
Раствор для в/м и п/к введения прозрачный, бесцветный.
| 1 фл. | |
| фоллитропин бета (рекомбинантный)* | 100 МЕ (10 мкг) |
Вспомогательные вещества: сахароза — 25 мг, натрия цитрата дигидрат — 7.35 мг, метионин — 0.25 мг, полисорбат 20 — 0.1 мг, хлористоводородная кислота 0.1 н или натрия гидроксид 0.1 н — до pH 7, вода д/и — до 0.5 мл.
0.5 мл — флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (1) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (5) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (10) — пачки картонные.
* — специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10 000 МЕ ФСГ/мл протеина.
Показания активных веществ препарата
Пурегон®
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин в случае неэффективности предшествующей терапии кломифеном.
Контролируемая гиперстимуляция яичников для индукции множественного развития фолликулов в рамках программы проведения ВРТ (например, в методиках ЭКО/ПЭ, ВМИ и ИЦИС).
Лечение бесплодия у мужчин в случае недостаточности сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме.
Противопоказания к применению
Для мужчин и женщин: повышенная чувствительность к фоллитропину бета; опухоли яичников, молочной железы, матки, яичек, гипофиза и гипоталамуса; первичный гипогонадизм, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза в стадии декомпенсации, выраженные нарушения функции печени и/или почек.
Дополнительно для женщин: влагалищные и маточные кровотечения неустановленной этиологии, кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с СПКЯ, аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью, миома матки, несовместимая с беременностью; беременность, период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью
У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).
Фармакологическое действие
Рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие (более выраженное, чем ФСГ, полученный из мочи женщин в постменопаузе) — стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов и синтез эстрогенов при некоторых нарушениях функций яичников. Способствует индукции множественного развития фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), например, в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), при внутриматочной инсеминации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИЦИС).
Побочное действие
У женщин
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, вздутие живота; нечасто — дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны половой системы: СГЯ, боль в области малого таза; нечасто — тяжесть, боль в области молочных желез, в соске, болезненная чувствительность молочных желез и/или нагрубание молочных желез, метроррагия, киста яичника, увеличение яичника, перекрут яичника, увеличение матки, влагалищное кровотечение.
Со стороны иммунной системы: нечасто — эритема, крапивница, сыпь, зуд.
Местные реакции: часто — боль, гематома, покраснение, зуд в месте введения.
У мужчин
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне, сыпь.
Со стороны половой системы: часто — эпидидимальная киста, гинекомастия.
Местные реакции: очень часто — уплотнение, болезненность в месте введения.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют п/к и в/м. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение фоллитропина бета и кломифена может усилить реакцию яичников.
После проведения десенситизации гипофиза с помощью агонистов ГнРГ для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза фоллитропина бета.
Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.