Раптива (Raptiva) ОПИСАНИЕ
Форма выпуска и состав
препарата Раптива
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде массы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
| 1 фл. | |
| эфализумаб | 125 мг |
Вспомогательные вещества: сахароза, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гистидин, полисорбат 20.
Растворитель: вода д/и — 1.3 мл.
Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприцы стеклянные — 1 шт.), стерильной иглой для приготовления р-ра (1 шт.) и стерильной иглой д/и (1 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные (4) в комплекте с растворителем (шприцы стеклянные — 4 шт.), стерильными иглами для приготовления р-ра (4 шт.) и стерильными иглами д/и (4 шт.) — пачки картонные.
Показания активных веществ препарата
Раптива
Лечение псориаза средней и тяжелой степени у взрослых.
Противопоказания к применению
Злокачественные новообразования, тяжелые инфекционные заболевания (в т.ч. сепсис, туберкулез, гепатит B, гепатит С), повышенная чувствительность к эфализумабу.
Фармакологическое действие
Селективный иммунодепрессант. Представляет собой гуманизированные моноклональные антитела (иммуноглобулины класса IgG1), полученные методами биотехнологии с использованием клеток яичников китайского хомячка.
Эфализумаб специфически связывается с белковыми структурами — с CD11a (субъединица молекулы LFA-1), которые экспрессируются на активированных T-лимфоцитах. При этом эфализумаб ингибирует связывание LFA-1 с ICAM-1, молекулами межклеточной адгезии, экспрессированными на кератиноцитах и активированных клетках сосудистого эндотелия. Блокируя связывание указанных клеточных структур, эфализумаб ингибирует взаимодействие активированных T-лимфоцитов с другими типами клеток, в частности кератиноцитами и клетками эндотелия сосудов, подавляя функциональную активность T-хелперов, естественных киллеров, цитотоксических T-клеток, блокирует выход лимфоцитов из сосудистого русла. Подавляя функциональные проявления активированных T-лимфоцитов, эфализумаб воздействует на иммунологические процессы и способствует снижению выраженности симптомов и клинических проявлений псориаза.
Побочное действие
Гриппоподобные симптомы: очень часто — легкие или умеренные головная боль, повышение температуры тела, озноб, тошнота, боли в мышцах (степень выраженности этих симптомов носит дозозависимый характер).
Со стороны системы кроветворения: очень часто — асимптоматический лимфоцитоз (число лимфоцитов возвращалось к исходному уровню после прекращения терапии); реже — незначительное увеличение абсолютного числа нейтрофилов и эозинофилов.
Со стороны свертывающей системы крови: редко — тромбоцитопения (менее 52 000/мкл), которая может сопровождаться экхимозами, спонтанными кровоизлияниями, кровотечениями из слизистых оболочек.
Со стороны печени: часто — повышение активности ЩФ, повышение активности АЛТ (значения этих показателей возвращались к исходным после прекращения терапии).
Аллергические реакции: часто — крапивница, кожная сыпь.
Прочие: частота развития злокачественных опухолей была приблизительно одинаковой в группах, получавших эфализумаб и в группах плацебо.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Лечение проводится под наблюдением врача, имеющего опыт применения иммуномодулирующих препаратов системного действия при псориазе.
Применяют п/к. Начальная доза составляет 700 мкг/кг массы тела, все последующие инъекции проводятся 1 раз/нед в дозе 1 мг/кг массы тела. Продолжительность первого курса лечения обычно составляет 12 недель. В случае положительного эффекта рекомендуется продолжать терапию для поддержания достигнутого уровня и дальнейшего улучшения состояния. Если через 12 недель не наблюдается терапевтического эффекта (снижение индекса PASI менее чем на 50%) применение эфализумаба следует прекратить.
Лекарственное взаимодействие
Специальных исследований по изучению взаимодействия эфализумаба с другими лекарственными средствами не проводилось.
Данные по применению эфализумаба одновременно с препаратами для лечения псориаза системного действия (циклоспорином, метотрексатом), а также PUVA-терапией отсутствуют, поэтому данные комбинации противопоказаны.