Ренгалин® (Rengalin)
Форма выпуска и состав
препарата Ренгалин®
Раствор для приема внутрь в виде бесцветной или почти бесцветной прозрачной жидкости.
| 1 мл | |
| антитела к брадикинину аффинно очищенные | 2000 ЕМД* |
| антитела к гистамину аффинно очищенные | 2000 ЕМД* |
| антитела к морфину аффинно очищенные | 2000 ЕМД* |
* ЕМД — единицы модифицирующего действия.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, мальтитол, глицерол, калия сорбат, лимонная кислота безводная, вода очищенная.
100 мл — флаконы из стекла марки ОС или окрашенного стекла, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия, c капельницей (1) — пачки картонные.
Показания препарата
Ренгалин®
Препарат Ренгалин® показан к применению у взрослых и детей от 3 лет:
- продуктивный и непродуктивный кашель при гриппе и ОРВИ, остром фарингите, ларинготрахеите, остром обструктивном ларингите, хроническом бронхите, хронической обструктивной болезни легких и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
С осторожностью
Пациенты с сахарным диабетом.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Экспериментально показано, что активные компоненты препарата — антитела к морфину, гистамину и брадикинину модифицируют лиганд-рецепторное взаимодействие эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: опиатными рецепторами, рецепторами гистамина и брадикинина. Совместное применение активных компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.
Кроме противокашлевого действия, комбинированный препарат Ренгалин® за счет входящих в него активных компонентов оказывает противовоспалительное, противоотечное, антиаллергическое, спазмолитическое и анальгезирующее действие.
Комбинированный препарат Ренгалин® путем модификации функциональной активности рецепторов гистамина и брадикинина избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (в т.ч. гистамина, брадикинина, простагландинов). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркогенным и снотворным действием. Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм. Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность препарата Ренгалин® в лечении кашля была изучена в ходе многоцентровых клинических исследований с участием взрослых и детей.
Результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования показали, что Ренгалин® является безопасным и эффективным средством в лечении кашля при острых респираторных инфекциях верхних дыхательных путей у взрослых пациентов. Противокашлевая эффективность препарата заключалась в том, что через 3 дня лечения препаратом Ренгалин® число пациентов со значимым улучшением/отсутствием кашля составило 50% против 37% в группе плацебо (р=0.018). Острый сухой кашель на фоне лечения препаратом Ренгалин® купировался, минуя переход во влажный. Эпизоды влажного кашля появились лишь у единичных пациентов группы препарата Ренгалин®. Продолжительность сухого кашля и общая продолжительность кашля на фоне лечения препаратом Ренгалин® практически совпали, что способствовало меньшему назначению муколитических препаратов. Назначение муколитиков в группе препарата Ренгалин® было достоверно ниже и потребовалось лишь у 32% пациентов, в то время как в группе плацебо – 41% пациентов (р=0.04). Терапия препаратом Ренгалин® приводила к значимому сокращению общей продолжительности кашля и была значимо меньше, чем в группе плацебо, 4.37±0.11 дней против 4.84±0.11 (р=0.002). Кроме того, превосходство препарата Ренгалин® над плацебо проявлялось в значимом снижении числа эпизодов ночного кашля, начиная со 2-х суток лечения.
Результаты многоцентрового открытого сравнительного рандомизированного клинического исследования у детей также показали, что Ренгалин® является безопасным и эффективным средством в лечении кашля при острых респираторных инфекциях верхних дыхательных путей. В группе сравнения использовался бутамират.
Противокашлевая эффективность заключалась в значимом улучшении или полном купировании кашля после трех дней терапии препаратом Ренгалин® у 65% пациентов против 54% пациентов, получавших три дня терапию бутамиратом. Результаты терапии препаратом Ренгалин® были не только достоверно сопоставимы с эффектами бутамирата (z=4.0; р < 0.0001), но и значимо превосходили противокашлевую активность препарата центрального действия (р=0.0122). Через 7 дней лечения кашель как днем, так и ночью был минимальным или полностью отсутствовал у большинства детей в группе препарата Ренгалин® (96%), в группе бутамирата этот показатель составил 88% детей (z=5.8; р < 0.0001). Средняя длительность сухого кашля у пациентов группы препарата Ренгалин® составила 3.4±0.1 дня, у пациентов группы бутамирата – 2.6±0.1 дня. Статистический анализ не показал сопоставимости препаратов по данному критерию, что объясняется значимо большей долей пациентов группы препарата Ренгалин®, у которых сухой кашель не трансформировался во влажный, а переходил в редкий кашель, по поводу которого не требовалось назначения муколитических препаратов. Таким образом, лечение препаратом Ренгалин® позволило более чем у половины пациентов (52%) избежать назначения муколитиков, при этом в группе бутамирата муколитики не назначались лишь у 17% детей (p < 0.0001).
Общая продолжительность кашля до полного его исчезновения у пациентов обеих групп оказалась значимо сопоставимой (z=9.6; р < 0.0001) и составила по 5.8±0.1 дней.
Лечение препаратом Ренгалин® не только хорошо переносилось детьми, но и не оказывало негативного воздействия на мукоцилиарный клиренс и процессы эвакуации воспалительного экссудата из дыхательных путей. Ни у одного пациента группы препарата Ренгалин® не выявлено ухудшения течения заболевания с развитием инфекционно-воспалительного процесса со стороны нижних отделов дыхательных путей.
В ходе исследований не выявлены нежелательные реакции с определенной/достоверной связью с исследуемым препаратом. Не отмечено негативного влияния исследуемой терапии на лабораторные параметры. Не выявлено случаев взаимодействия препарата Ренгалин® с лекарственными средствами различных классов, в т.ч. противовирусными и иммуномодулирующими препаратами, анальгетиками и антипиретиками, нестероидными противовоспалительными, антибактериальными, антигипертензивными препаратами, антикоагулянтами, деконгестантами, комбинированными пероральными контрацептивами, а также муколитиком амброксолом. Исследуемая терапия хорошо переносилась пациентами и имела высокий процент комплаентности.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования безопасности на половозрелых и неполовозрелых животных, включающие оценку токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Ренгалин® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.
Побочное действие
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, не во время приема пищи. Желательно держать раствор во рту перед проглатыванием для максимального эффекта препарата.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей от 3 лет по 1-2 чайных ложки (5-10 мл) на прием.
Применять по 1-2 чайных ложки 3 раза/сут. В зависимости от тяжести состояния в первые 3 дня частота приема может быть увеличена до 4-6 раз/сут.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.
Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.
Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.
. Режим дозирования для детей в возрасте от 3 лет до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Безопасность и эффективность препарата Ренгалин® у детей в возрасте от 0 до 3 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.