Соматулин® Аутожель® (Somatuline® Autogel®) ОПИСАНИЕ
Форма выпуска и состав
препарата Соматулин® Аутожель®
Гель для п/к введения пролонгированного действия от беловатого до желтоватого цвета.
| 1 шприц | |
| ланреотида ацетат | 113.6 мг |
| в пересчете на ланреотид* | 95.4 мг |
| вводимая доза ланреотида** | 90 мг |
| общая масса — 388 мг/шприц масса, вводимая при инъекции*** — 366 мг/шприц |
|
Вспомогательные вещества: вода д/и — 272.3 мг/шприц, уксусная кислота ледяная**** — до pH 6.1±0.3.
388 мг — шприцы одноразовые полипропиленовые (1) в комплекте с иглой — пакеты трехслойные (1) — пачки картонные.
* среднее содержание ланреотида основания в ланреотида ацетате 82-84%, концентрация ланреотида основания в перенасыщенном растворе 24.6% (м/м).
** количество ланреотида, поступающего в центральный кровоток при инъекции.
*** потеря массы в шприце составляет 22 мг.
**** уксусная кислота ледяная может добавляться или нет, в зависимости от уровня содержания безводного ацетата в активной субстанции.
Показания активных веществ препарата
Соматулин® Аутожель®
Акромегалия (в случае недостаточной эффективности хирургического лечения, радиотерапии, применения допаминомиметиков).
Терапия симптомов карциноидных опухолей.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к ланреотиду или к родственным пептидам; осложненный, нелеченный холедохолитиаз; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст.
Фармакологическое действие
Синтетический аналог соматостатина. Угнетает секрецию СТГ, ТТГ передней доли гипофиза, подавляет секрецию многих пептидов и других биологически активных веществ гастроэнтеропанкреатической системы (включая гастрин, инсулин, глюкагон, пищеварительные ферменты, соляная кислота, вазоинтестинальный пептид, серотонин).
Выявлена выраженная тропность ланреотида к соматостатиновым рецепторам человека (ССР) — 2, 3 и 5, и низкая тропность к ССР — 1 и 4. Как полагают, активация ССР — 2 и 5 является основным механизмом, лежащим в основе подавления секреции гормона роста (ГР).
Ланреотид, подобно соматостатину, оказывает общее экзокринное антисекреторное действие. Подавляет базальную секрецию ингибирующих пептидов желудка и полипептидов поджелудочной железы, но не оказывает действие на секрецию пищеварительных ферментов или желудочную секрецию. Ланреотид существенно подавляет индуцируемое пищей усиление кровотока в верхней мезентериальной артерии и портальной вене. Ланреотид существенно уменьшает стимулируемую простагландином Е1 секрецию воды, натрия, калия и хлоридов в тощей кишке. Уменьшает уровень пролактина у пациентов с акромегалией, получающих лечение в течение длительного времени.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея, абдоминальная боль, тошнота; часто — запор, метеоризм, анорексия; очень редко — рвота, острый панкреатит, стеаторея, тенезмы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто — образование камней в желчном пузыре, холелитиаз или сладж -синдром в желчном пузыре; редко — повышение концентрации билирубина.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — синусовая брадикардия.
Со стороны эндокринной системы: часто — гипогликемия; очень редко — ухудшение течения сахарного диабета, нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, слабость; редко — утомляемость, головная боль, сонливость.
Прочие: очень редко — чувство жара, боли в ногах, недомогание, выпадение волос, снижение либидо, зуд, повышенное потоотделение, кожные реакции (неспецифические).
Местные реакции: очень редко — боль, покраснение, зуд и уплотнение в месте инъекции.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В медицинской практике используют депо-форму ланреотида. Применяют п/к. Дозу, схему применения и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и ответа на лечение.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении ланреотида и циклоспорина может уменьшаться концентрация циклоспорина в крови, поэтому необходимо контролировать его концентрацию в крови.