Сонизин® (Sonizin®)
Форма выпуска и состав
препарата Сонизин®
Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2; крышечка: непрозрачная, коричневого цвета; корпус: непрозрачный, коричнево-желтого цвета; содержимое капсулы — пеллеты белого или почти белого цвета.
| 1 капс. | |
| тамсулозин (в виде гидрохлорида) | 0.4 мг |
Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: кальция стеарат, триэтилцитрат, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), содержащий также полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (E460); твердая желатиновая капсула: краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), желатин.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Показания препарата
Сонизин®
- лечение дизурии при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата;
- ортостатическая гипотензия (в т. ч. в анамнезе);
- тяжелая печеночная недостаточность;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин).
Фармакологическое действие
Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, а именно — затрудненное мочеиспускание («вялая струя»), подтекание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание в ночные и дневные часы.
Способность тамсулозина воздействовать на α1A-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Побочное действие
| Часто (>1%, <10%) |
Нечасто (>0.1%, <1%) |
Редко (>0.01%, <0.1%) |
Очень редко (<0.01%) |
Частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития) |
| Со стороны нервной системы | ||||
| Головокружение (1.3%) | Головная боль | Обморок | ||
| Со стороны органа зрения | ||||
| Нечеткое зрение*, нарушение зрения* | ||||
| Со стороны сердца | ||||
| Ощущение сердцебиения | ||||
| Со стороны сосудов | ||||
| Ортостатическая гипотензия | ||||
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | ||||
| Ринит | Носовое кровотечение* | |||
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | ||||
| Запор, диарея, тошнота, рвота | Сухость слизистой оболочки полости рта* | |||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | ||||
| Кожная сыпь, кожный зуд, крапивница | Ангионевротический отек | Синдром Стивенса-Джонсона | Многоформная эритема*, эксфолиативный дерматит* | |
| Со стороны половых органов | ||||
| Нарушение эякуляции (включая ретроградную эякуляцию и эякуляторную недостаточность) | Приапизм | |||
| Общие расстройства | ||||
| Астения | ||||
* Опыт пострегистрационного применения.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.
Пострегистрационное применение препарата
В дополнение к нежелательным реакциям, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.
Режим дозирования
Взрослые старше 18 лет, а также пациенты пожилого возраста
Внутрь, после завтрака, запивая водой, принимают по 1 капсуле (0.4 мг) 1 раз/сут.
Капсулу не рекомендуется разжевывать, т.к. это может повлиять на скорость высвобождения препарата.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием. Следует возобновить прием препарата по 1 капсуле/сут.
Пациент не должен прекращать прием препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.
Пациенты с нарушением функции печени и почек
При почечной недостаточности, а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Лекарственное взаимодействие
При применении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодействия обнаружено не было.
При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом – снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы препарата Сонизин®, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека в условиях in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmax тамсулозина в 2.8 и 2.2 раза соответственно.
Тамсулозина гидрохлорид не следует использовать в комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4.
Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводило к увеличению Сmax и AUC тамсулозина в 1.3 и 1.6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.
Не следует принимать Сонизин® одновременно с другими антагонистами α1-адренорецепторов, т.к. это может вызвать снижение АД.