Стрезам® (Stresam)
Форма выпуска и состав
препарата Стрезам®
Капсулы желатиновые, №2, гладкие, блестящие, с белым корпусом и голубой крышечкой; содержимое капсул — порошок белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета.
| 1 капс. | |
| этифоксина гидрохлорид | 50 мг |
Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: лактозы моногидрат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка капсулы: титана диоксид (E171), желатин, индигокармин.
12 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Возможно наличие контроля первого вскрытия.
Показания препарата
Стрезам®
- лечение тревоги и связанных с ней психосоматических расстройств.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к этифоксину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- шоковые состояния (угнетение ЦНС любой этиологии);
- тяжелая печеночная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность;
- миастения;
- пациенты с тяжелыми формами гепатита или цитолизом печени на фоне предшествующего лечения этифоксином;
- пациенты, у которых во время предыдущего лечения этифоксином возникали серьезные кожные реакции, такие как синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или генерализованный эксфолиативный дерматит;
- пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией;
- детский возраст до 18 лет.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Анксиолитическая активность этифоксина обусловлена двойным механизмом его действия (прямого и опосредованного) на ГАМК-А рецепторы, улучшающим ГАМК-ергическую передачу импульса. При прямом воздействии на ГАМК-А рецептор путем аллостерической модуляции, этифоксин связывается преимущественно с субъединицами β2— или β3-рецептора; исследования показали, что этифоксин связывается с ГАМК-А рецептором на участках, отличных от места связывания бензодиазепинов. Непрямое действие обеспечивается посредством увеличения синтеза нейростероидов (с помощью активации митохондриального белка-транслокатора), таких как аллопрегнанолон, также являющегося положительным аллостерическим модулятором ГАМК-А рецептора.
Фармакодинамические эффекты
Этифоксина гидрохлорид принадлежит к производным бензоксазина, обладает анксиолитическим действием, в меньшей степени оказывает седативное действие. Не вызывает привыкания и синдрома отмены. В исследованиях in vitro и in vivo у крыс и мышей было показано, что анксиолитическая активность этифоксина обусловлена двойным механизмом его действия (прямого и опосредованного) на ГАМК-А рецепторы, улучшающим ГАМК-ергическую передачу импульса.
Побочное действие
В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте встречаемости согласно классификации Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA): очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны нервной системы: редко — незначительная сонливость, появляющаяся в первые дни приема и обычно исчезающая самостоятельно в процессе лечения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — макуло-папулезные высыпания, многоформная эритема, зуд, отек лица, тяжелые кожные реакции — DRESS-синдром, синдром Стивенса-Джонсона, генерализованный эксфолиативный дерматит.
Аллергические реакции: очень редко — крапивница, отек Квинке, частота не установлена — анафилактический шок, лейкоцитокластический васкулит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит, цитолитический гепатит.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — метроррагия у женщин, принимающих пероральные контрацептивы.
Со стороны ЖКТ: очень редко — лимфоцитарный колит.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Режим дозирования
Внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Дозу и продолжительность курса лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от состояния пациента.
Обычно назначают по 50 мг (1 капс.) 3 раза/сут или по 100 мг (2 капс.) 2 раза/сут. Суточная доза — 150-200 мг.
Курс лечения обычно составляет от нескольких дней до 4-6 недель.
В случае пропуска приема препарата не следует удваивать дозу при следующем приеме.
Лекарственное взаимодействие
Стрезам® потенцирует действие препаратов, угнетающих ЦНС, таких как: опиоидные анальгетики, барбитураты, снотворные препараты, бензодиазепины, блокаторы гистаминовых H1-рецепторов, нейролептики, антидепрессанты с седативным эффектом, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.
Стрезам® усиливает воздействие этанола.