Тамсулозин-Тева (Tamsulosin-Teva)
Форма выпуска и состав
препарата Тамсулозин-Тева
Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, с оранжевым корпусом и зеленой крышечкой, на обоих концах капсулы — черное кольцо, на капсуле — черная надпись «TSL 0.4»; содержимое капсул — белые или почти белые пеллеты.
| 1 капс. | |
| тамсулозина гидрохлорид | 400 мкг, |
| что соответствует содержанию тамсулозина | 367 мкг |
Вспомогательные вещества: ядро пеллеты — целлюлоза микрокристаллическая (101) 276.9 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 16.5 мг, триэтилцитрат 1.65 мг, тальк 16.5 мг, вода (удаляется в процессе производства) 276.9 мг, натрия гидроксид/хлористоводородная кислота q.s.; оболочка пеллеты — сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 21.63 мг, тальк 8.65 мг, триэтилцитрат 2.16 мг, вода (удаляется в процессе производства) q.s.
Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный 23.9 мкг, титана диоксид 530 мкг, краситель железа оксид желтый 258 мкг, желатин 38.938 мг.
Состав крышечки капсулы: индигокармин (FD&C Blue 2) 1.52 мкг, краситель железа оксид черный 10.7 мкг, титана диоксид 356 мкг, краситель железа оксид желтый 114 мкг, желатин 23.268 мг.
Состав краски для печати на капсуле: лак Glase 47.5% 59.42%, пропиленгликоль 1.3%, краситель железа оксид черный 24.65%.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Показания активных веществ препарата
Тамсулозин-Тева
Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тамсулозину; ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе), выраженная печеночная недостаточность; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия.
Фармакологическое действие
Блокатор α1-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Избирательно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.
Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, ортостатическая гипотензия.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, обморок.
Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Со стороны половой системы: нарушения эякуляции, приапизм.
Прочие: ринит, астения. Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Рекомендуемая доза — 400 мкг 1 раз/сут (в одно и то же время).
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации; с другими α1-адреноблокаторами — возможно выраженное усиление гипотензивного эффекта.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Другие α1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.
Одновременное назначение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом приводило к увеличению AUC и Сmax тамсулозина в 2.8 и 2.2 раза соответственно.
Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Тамсулозин следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP3A4.