Теноф® 300 (Tenof® 300)
Форма выпуска и состав
препарата Теноф® 300
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, двояковыпуклые, треугольной формы с закругленными концами, с гравировкой «H» с одной стороны и «123» с другой стороны; на поперечном разрезе два слоя: ядро белого или почти белого цвета и оболочка голубого цвета.
| 1 таб. | |
| тенофовира дизопроксила фумарат | 300 мг, |
| что соответствует содержанию тенофовира дизопроксила | 245 мг |
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 40 мг, лактозы моногидрат — 153.66 мг, целлюлоза микрокристаллическая МКЦ-102 — 133.34 мг, крахмал прежелатинизированный — 33.33 мг, магния стеарат — 6.67 мг.
Состав оболочки: Опадрай II светло-голубой Y-30-10671 (гипромеллоза — 28%, титана диоксид — 22.51%, лактозы моногидрат — 40%, триацетин — 8%, лак алюминиевый на основе красителя индигокармин — 1.49%) — 32 мг.
30 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
500 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
1000 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Показания активных веществ препарата
Теноф® 300
Лечение ВИЧ-1 инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии у взрослых.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тенофовиру.
Фармакологическое действие
Противовирусное средство, нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы. Тенофовир in vivo превращается в тенофовир, аналог нуклеозидмонофосфата (нуклеотида) аденозина монофосфата. Тенофовир в последующем превращается в активный метаболит — тенофовира дифосфат, который ингибирует активность обратной транскриптазы ВИЧ-1, встраиваясь в молекулу вирусной ДНК и нарушая синтез цепочки ДНК. Тенофовир является слабым ингибитором ДНК-полимераз α, β и митохондриальной ДНК-полимеразы γ млекопитающих.
Побочное действие
Со стороны обмена веществ: очень часто — гипофосфатемия; редко — лактацидоз; возможно — гипокалиемия.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея, рвота, тошнота; часто — метеоризм; редко — панкреатит, повышение активности трансаминаз; очень редко — гепатит; возможно — стеатоз печени.
Со стороны костно-мышечной системы: возможно — рабдомиолиз, остеомаляция, мышечная слабость, миопатия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — острая почечная недостаточность, проксимальная ренальная тубулопатия (включая синдром Фанкони), гиперкреатининемия; очень редко — острый тубулярный некроз; частота неизвестна — нефрит (включая острый интерстициальный), нефрогенный несахарный диабет.
Прочие: очень часто — головокружение; редко — сыпь; очень редко — диспноэ, астения.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендованная доза — 300 мг 1 раз/сут.
У пациентов с почечной недостаточностью при КК 30-49 мл/мин — по 300 мг каждые 48 ч; при КК 10-29 мл/мин — по 300 мг каждые 72-96 ч. У пациентов, находящихся на гемодиализе — 300 мг каждые 7 дней после завершения сеанса диализа.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении тенофовира с диданозином концентрация диданозина в плазме крови увеличивается (данная комбинация не рекомендуется; при необходимости комбинированной терапии дозу диданозина следует уменьшить).
При совместном применении происходить уменьшение концентрации в плазме крови атазанавира и увеличение концентрации тенофовира. Необходимо применять тенофовир с атазанавиром только с дополнительным усилением действия последнего ритонавиром.
При совместном применении комбинации лопинавир/ритонавир с тенофовиром концентрация тенофовира в плазме крови увеличивается.
Дарунавир увеличивает концентрацию тенофовира на 20-25%. При данной комбинации дарунавир и тенофовир следует применять в стандартных дозах, при этом необходимо тщательно мониторировать нефротоксическое действие тенофовира. Тенофовир в основном выводится из организма почками. При совместном применении тенофовира с препаратами, которые уменьшают функцию почек или подавляют/прекращают активную тубулярную секрецию, возможно увеличение сывороточную концентрацию тенофовира и/или увеличить концентрации других препаратов, которые выводятся почками.
Ганцикловир, валганцикловир и цидофовир конкурируют с тенофовиром за активную канальцевую секрецию почками, в результате этого повышается концентрация тенофовира в плазме крови (необходимо клиническое наблюдение для контроля возможных побочных эффектов).
Нефротоксичные препараты способны повышать концентрацию тенофовира в плазме.