Тизин® Алерджи (Tyzine® Alergy)
Форма выпуска и состав
препарата Тизин® Алерджи
Спрей назальный дозированный в виде белой однородной суспензии.
| 1 доза | |
| левокабастин (в форме гидрохлорида) | 50 мкг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия гидрофосфат безводный, натрия гидрофосфата моногидрат, гипромеллоза (2910 5 мПа.с), полисорбат 80, бензалкония хлорида 50% раствор в пересчете на бензалкония хлорид, динатрия эдетат, вода очищенная.
10 мл (100 доз) — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с распылителем и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности — пачки картонные.
Показания препарата
Тизин® Алерджи
- симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к левокабастину и любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- детский возраст до 6 лет.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Левокабастин — селективный блокатор Н1— гистаминовых рецепторов продолжительного действия. После интраназального применения Тизин® Алерджи устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чихание, зуд в носовой полости.
Местный эффект наступает через 5 мин. Действие продолжается в течение 12 ч.
Побочное действие
Приведенные ниже нежелательные реакции классифицировали следующим образом:
очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000%, но <1/1000%) и очень редко (<1/10000%), включая отдельные случаи.
Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований
Инфекции и инвазии: часто — синусит.
Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; частота неизвестна — анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — сонливость, головокружение.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — отек век.
Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения; редко — тахикардия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — боль в глотке и гортани, носовое кровотечение; нечасто — одышка, заложенность носа; редко — отек слизистой оболочки носа; частота неизвестна — бронхоспазм, кашель.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — усталость, боль в месте введения; нечасто — раздражение в месте введения, сухость в месте введения, беспокойство; редко — жжение в месте введения, дискомфорт в месте введения.
Пострегистрационные данные
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, гиперчувствительность.
Со стороны органа зрения: очень редко — отек век.
Со стороны сердца: очень редко — ощущение сердцебиения, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — бронхоспазм, одышка, отек слизистой оболочки носа.
Общие реакции и нарушения в месте введения: нечасто — недомогание.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Режим дозирования
Интраназально.
Взрослые
По 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза/сут. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов. В случае выраженности симптомов можно применять 3-4 раза/сут.
Дети от 6 до 18 лет
По 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза/сут. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов.
Указания по применению
Перед каждым применением встряхивать флакон.
Препарат вдыхать через нос.
Пациентов следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.
Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействия с алкоголем в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия диазепама или алкоголя при применении назального спрея Тизин® Алерджи в обычных дозах.
Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при интраназальном введении.
Возможное местное взаимодействие с другими интраназальными препаратами изучено недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который способен транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при интраназальном введении.