Тизин® Классик (Tyzine® Classic)
Форма выпуска и состав
препарата Тизин® Классик
Спрей назальный дозированный 0.05% в виде прозрачного, бесцветного раствора без запаха или со слабым характерным запахом.
| 1 доза | 1 мл | |
| ксилометазолин (в форме гидрохлорида) | 0.035 мг | 0.5 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор 50%, сорбитол 70%, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, вода очищенная.
10 мл (не менее 115 доз) — флаконы коричневого стекла (класс III) (1) с дозирующим устройством и съемным колпачком из полиэтилена — пачки картонные.
Спрей назальный дозированный 0.1% в виде прозрачного, бесцветного раствора без запаха или со слабым характерным запахом.
| 1 доза | 1 мл | |
| ксилометазолин (в форме гидрохлорида) | 0.14 мг | 1 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор 50%, сорбитол 70%, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, вода очищенная.
10 мл (не менее 60 доз) — флаконы коричневого стекла (класс III) (1) с дозирующим устройством и съемным колпачком из полиэтилена — пачки картонные.
Показания препарата
Тизин® Классик
Для применения у взрослых и детей от 6 лет (Тизин® Классик 0.1%) и у детей в возрасте от 2 до 6 лет (Тизин® Классик 0.05%):
-
острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка):
- острый аллергический ринит, поллиноз, синусит;
- евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
- подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата;
- артериальная гипертензия;
- тахикардия;
- выраженный атеросклероз;
- гипертиреоз;
- глаукома;
- атрофический ринит;
- воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
- применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов;
- беременность;
- детский возраст до 6 лет (для 0.1% раствора);
- детский возраст до 2 лет (для 0.05% раствора).
С осторожностью
- сахарный диабет;
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ИБС, стенокардия);
- гиперплазия предстательной железы;
- феохромоцитома;
- порфирия;
- период грудного вскармливания;
- пациенты с повышенной чувствительностью к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением АД;
- пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа.
Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению слизи. Ксилометазолин имеет сбалансированное значение pH, характерное для полости носа. В состав препарата входит неактивный компонент – сорбитол 70%, который является увлажнителем. Таким образом, увлажняющая формула позволяет уменьшить симптомы раздражения и сухости слизистой оболочки носа, возникающие при длительном использовании ксилометазолина.
В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию.
Действие наступает через 2 мин после применения и продолжается в течение 12 ч (например, в течение всей ночи).
Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».
Побочное действие
Табличное резюме нежелательных реакций
Для обозначения частоты нежелательных реакций, которые были выявлены в период пострегистрационного применения, используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным).
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Со стороны иммунной системы | Очень редко | Реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд) |
| Со стороны нервной системы | Часто | Головная боль |
| Психические нарушения | Редко | Бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах) |
| Со стороны органа зрения | Очень редко | Нарушение четкости зрительного восприятия |
| Со стороны сердца | Редко | Ощущение сердцебиения |
| Очень редко | Тахикардия, аритмия | |
| Со стороны сосудов | Редко | Повышение АД |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Часто | Раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, медикаментозный ринит |
| Очень редко | Апноэ у детей | |
| Со стороны ЖКТ | Часто | Тошнота |
| Редко | Рвота | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Часто | Жжение в месте применения |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Режим дозирования
Интраназально.
Тизин® Классик в форме спрея назального дозированного 0.1% назначают взрослым и детям от 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза/сут.
Тизин® Классик в форме спрея назального дозированного 0.05% назначают детям в возрасте от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза/сут. Тизин® Классик 0.1% в форме спрея назального дозированного не следует применять у детей в возрасте от 2 до 6 лет для данной дозировки в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Не рекомендуется применять препарат более 3 раз/сут.
Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней.
Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. Длительность применения препарата у детей определяет врач.
Безопасность и эффективность препарата Тизин® Классик 0.05% или 0.1% в форме спрея назального дозированного у детей в возрасте от 0 до 2 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Указания по применению
Снять защитный колпачок.
Перед первым применением следует несколько раз нажать на распылительную насадку (рис. 1) до появления равномерного облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию.
При применении следует нажать 1 раз (рис. 2). Препарат вдыхать через нос.
По возможности держать флакон-распылитель вертикально. Не распылять горизонтально или вниз.
После применения флакон закрыть колпачком.
Лекарственное взаимодействие
Ксилометазолин противопоказан пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы в данное время, включая 14 дней после их отмены.
Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов могут привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такое сочетание противопоказано.