Тобрамицин-Гобби (Tobramycin-Gobbi)
Форма выпуска и состав
препарата Тобрамицин-Гобби
Раствор для ингаляций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
| 1 мл | 1 амп. | |
| тобрамицин | 60 мг | 300 мг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 2.25 мг, серная кислота или натрия гидроксид — до pH 5.5-6.5, вода д/и — до 1 мл.
5 мл — ампулы полиэтиленовые (4) — пакеты из фольги ламинированной (7) — коробки картонные.
5 мл — ампулы полиэтиленовые (4) — пакеты из фольги ламинированной (14) — коробки картонные.
Показания препарата
Тобрамицин-Гобби
- инфекции дыхательных путей, вызванные Pseudomonas aeruginosa у больных муковисцидозом.
Противопоказания к применению
- детский возраст (до 6 лет);
- тяжелые нарушения функции почек (содержание креатинина более 2 мкг/мл);
- повышенная чувствительность (в т.ч. к др. аминогликозидам).
С осторожностью: у пациентов с нарушениями функции слухового или вестибулярного аппаратов, с установленными или предполагаемыми заболеваниями почек, с нейромышечными патологиями (паркинсонизм или другие заболевания, сопровождающиеся мышечной слабостью, включая тяжелую псевдопаралитическую миастению — миастения gravis).
При ингаляции препарата с помощью небулайзера возможна активация кашлевого рефлекса, поэтому назначение препарата пациентам с кровохарканьем возможно в тех случаях, когда ожидаемая польза от терапии превышает потенциальный риск развития легочного кровотечения.
Фармакологическое действие
Препарат является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов, продуцируемых актиномицетом Streplomyces lenebrarius.
Блокирует 30S субъединицу рибосом и тормозит синтез белка (бактериостатическое действие). В более высоких концентрациях нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель клетки.
Высокоактивен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa, а также в отношении Acinetobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.; в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. устойчивых к пенициллинам, цефалоспоринам), некоторых штаммов Streptococcus spp., Enterococcus spp.
Побочное действие
Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с применением препарата, были изменения голоса и шум в ушах. Данные явления имели временный характер и исчезали после прекращения терапии препаратом. Шум в ушах не связан со слуховыми нарушениями и не усиливается при проведении повторных курсов терапии препаратом.
Частота встречаемости нежелательных явлений при применении Тобрамицин-Гобби оценивалась следующим образом: иногда — от ≥ 0.1% до < 1%, редко — от ≥ 0.01 % до < 0.1%, очень редко — < 0.01 %.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, потеря аппетита, рвота, язвы слизистой ротовой полости; очень редко — диарея, абдоминальная боль и кандидоз слизистой оболочки ротовой полости.
Со стороны системы кроветворения: редко — лимфаденопатия.
Со стороны нервной системы: редко — головокружение; очень редко — сонливость.
Со стороны дыхательной системы: иногда — изменение голоса (включая охриплость), афония, одышка, усиление кашля, фарингит; редко — бронхоспазм, стеснение в области грудины, увеличение количества мокроты, кровохарканье, ухудшение показателей функции внешнего дыхания, ларингит, носовые кровотечения, ринит, обострение бронхиальной астмы; очень редко — гипервентиляция, гипоксия, синусит.
Со стороны органов чувств: возможна ототоксичность (часто — звон, гул в ушах); очень редко — боль в ушах; отдельные случаи частичной или полной потери слуха), вестибулярные и лабиринтные нарушения (очень редко — нарушения координации, редко — головокружение, тошнота, рвота, неустойчивость); редко — искажение вкуса.
Со стороны организма в целом: редко — боль в груди, астения, лихорадка, головная боль; очень редко — аллергические реакции, включая крапивницу и кожный зуд, грибковая инфекция, общее недомогание, боль в спине.
Дерматологические реакции: редко — сыпь.
Такие признаки, как изменение цвета мокроты, инфекции дыхательных путей, миалгия, носовые полипы и средний отит, являются симптомами муковисцидоза, однако взаимосвязь между применением препарата и возникновением этих явлений исключить нельзя.
При применении препарата не отмечалось нефротоксического действия.
У пациентов, которым проводилась длительная предшествующая терапия аминогликозидами, а также у пациентов, получающих сопутствующую в/в терапию аминогликозидами, были зарегистрированы несколько случаев потери слуха.
С парентеральной терапией аминогликозидами связаны такие побочные эффекты, как ототоксичность и нефротоксичность.
Режим дозирования
Ингаляционно около 15 мин, с использованием небулайзера, сидя или стоя в вертикальном положении. Взрослым и детям старше 6 лет по 300 мг 2 раза/сут в течение 28 дней. Интервал между введениями должен составлять около 12 ч, но не менее 6 ч.
После завершения курса делают перерыв на 28 дней и проводят следующий курс по описанной выше схеме.
Данная лекарственная форма препарата не предназначена для в/м и в/в введения.
Указания по проведению ингаляции
Ампулу с препаратом открывают и ее содержимое помещают в камеру небулайзера. Перед началом ингаляции необходимо проверить правильность функционирования небулайзера и воздушного компрессора. Ингаляцию продолжают до тех пор, пока не израсходуется весь препарат. Для обеспечения дыхания через рот рекомендуется использовать носовую прищепку. Поток препарата должен быть устойчивым и ровным.
Для правильного проведения ингаляции рекомендуется ознакомиться с инструкцией по эксплуатации небулайзера.
Лекарственное взаимодействие
Усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов.
Снижает эффект антимиастенических лекарственных средств.
Необходимо избегать одновременного и/или последовательного применения тобрамицина с препаратами, обладающими нефротоксичностью или ототоксичностью.
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в плазме крови и тканях.
Тобрамицин не следует применять вместе с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
Амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, полимиксины усиливают нефротоксический эффект препарата.
Соединения платины также могут увеличивать потенциальную токсичность вводимых парентерально аминогликозидов (возможно усиление нефротоксического и ототоксического действия).
Ингибиторы холинэстеразы, ботулинические нейротоксины усиливают воздействие на нейромышечную проводимость.