Три-Мерси® (Tri-Merci)
Форма выпуска и состав
препарата Три-Мерси®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, трех видов.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «VR» над цифрой «4» на одной стороне таблетки и без гравировки — на другой (7 шт. в блистере).
| 1 таб. | |
| дезогестрел | 50 мкг |
| этинилэстрадиол | 35 мкг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 55 мг, крахмал картофельный — 6.5 мг, повидон — 1.95 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.65 мг, стеариновая кислота — 0.65 мг, all-rac-α-токоферол — 0.08 мг, Опадрай® OY-S-22815 желтый — 1.24 мг (гипромеллоза, тальк, макрогол / полиэтиленгликоль, титана диоксид, железа оксид желтый).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «VR» над цифрой «2» на одной стороне таблетки и без гравировки — на другой (7 шт. в блистере).
| 1 таб. | |
| дезогестрел | 100 мкг |
| этинилэстрадиол | 30 мкг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 55 мг, крахмал картофельный — 6.5 мг, повидон — 1.95 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.65 мг, стеариновая кислота — 0.65 мг, all-rac-α-токоферол — 0.08 мг, Опадрай® OY-S-25056 красный — 1.28 мг (гипромеллоза, тальк, макрогол / полиэтиленгликоль, титана диоксид, железа оксид красный).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «TR» над цифрой «5» на одной стороне таблетки и без гравировки — на другой (7 шт. в блистере).
| 1 таб. | |
| дезогестрел | 150 мкг |
| этинилэстрадиол | 30 мкг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 55 мг, крахмал картофельный — 6.5 мг, повидон — 1.95 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.65 мг, стеариновая кислота — 0.65 мг, all-rac-α-токоферол — 0.08 мг, Опадрай® OY-S-28833 белый — 1.2 мг (гипромеллоза, тальк, макрогол / полиэтиленгликоль, титана диоксид).
21 шт. — блистеры (1) — саше из фольги алюминиевой ламинированной (1) — пачки картонные.
Показания активных веществ препарата
Три-Мерси®
Контрацепция.
Противопоказания к применению
Венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт); предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия); выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе; сахарный диабет с диабетической ангиопатией; наличие множественных факторов или высокая степень выраженности одного из факторов риска развития венозного или артериального тромбоза, тромбоэмболии; неконтролируемая артериальная гипертензия (АД 160/100 мм рт.ст. и выше); панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией; тяжелая дислипопротеинемия; печеночная недостаточность, острые или тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени), в т.ч. в анамнезе; опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т.ч. в анамнезе; гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в т.ч. подозреваемые); вагинальное кровотечение неясной этиологии; беременность (в т.ч. предполагаемая); период лактации (грудного вскармливания); курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет/сут); дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы; девочки-подростки в возрасте до 18 лет (данные об эффективности и безопасности применения препарата отсутствуют); повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Если при применении препарата (как и других КПК) возникает любое из перечисленных выше заболеваний (состояний), следует немедленно прекратить прием препарата.
С осторожностью
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата в каждом индивидуальном случае: возраст старше 35 лет; курение; наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно раннем возрасте); ожирение (ИМТ >25 кг/м2 и <30 кг/м2); дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные клапанные пороки сердца; варикозное расширение вен, поверхностный тромбофлебит; послеродовый период; сахарный диабет; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит); серповидно-клеточная анемия; гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе); наличие в анамнезе заболеваний, впервые возникших или усугубившихся во время предшествующей беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов; наследственный ангионевротический отек; хлоазма; заболевания печени легкой и средней степени тяжести в анамнезе при нормальных показателях функциональных проб печени.
Фармакологическое действие
Комбинированный контрацептивный препарат, содержащий эстроген и гестаген.
Контрацептивный эффект препарата, как и других комбинированных пероральных контрацептивов, основан, прежде всего, на способности подавлять овуляцию и повышать секрецию цервикальной слизи.
Дезогестрел подавляет синтез гонадотропных гормонов, в большей степени ЛГ, таким образом, предотвращает созревание фолликула (блокирует овуляцию).
Этинилэстрадиол — синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, вместе с гормоном желтого тела регулирует менструальный цикл.
Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки.
Помимо контрацептивных свойств препарат обладает рядом эффектов, которые могут учитываться при выборе метода контрацепции. Менструальноподобные реакции становятся более регулярными, протекают менее болезненно и сопровождаются менее выраженным кровотечением. Последнее обстоятельство приводит к снижению частоты сопутствующей железодефицитной анемии.
Прием контрацептивных препаратов с высоким содержанием этинилэстрадиола (50 мкг) снижает риск развития рака яичников и эндометрия. Данных, подтверждающих этот фармакологический эффект для контрацептивных препаратов с более низким содержанием этинилэстрадиола, нет.
Побочное действие
Связанные с приемом препарата побочные эффекты, которые отмечались при приеме комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол или других комбинированных контрацептивных препаратов, приведены ниже.
Частота возникновения побочных эффектов определялась следующим образом: часто (≥1/100), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (<1/1000).
Аллергические реакции: нечасто — крапивница; редко — реакции гиперчувствительности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — венозная и артериальная тромбоэмболия.
Нарушения психики: часто — депрессия, смена настроения; нечасто — снижение либидо; редко — повышение либидо.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — мигрень.
Со стороны органа зрения: редко — непереносимость контактных линз.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе; нечасто — рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — кожная сыпь; редко — узловатая эритема, многоформная эритема.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто — боль в груди, болезненность молочных желез; нечасто — увеличение молочных желез; редко — выделения из влагалища, выделения из молочных желез.
Прочие: часто — увеличение массы тела; нечасто — задержка жидкости; редко — снижение массы тела.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые отмечались у женщин при приеме комбинированных контрацептивных препаратов для приема внутрь.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: венозный или артериальный тромбоз или тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен. тромбоэмболия легочной артерии, тромбоэмболия печеночных, брыжеечных, почечных артерий и вен, артерий сетчатки); повышение АД.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): доброкачественные и злокачественные опухоли печени, гормонозависимые опухоли молочной железы.
Со стороны кожных покровов: хлоазма (особенно в случае наличия хлоазмы в анамнезе при беременности).
Со стороны пищеварительной системы: болезнь Крона, язвенный колит.
Со стороны репродуктивной системы: ациклические кровянистые выделения (чаще в первые месяцы приема).
Прочие: возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, малая хорея, герпес беременных, потеря слуха, обусловленная отосклерозом, аллергические реакции.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Препарат принимают внутрь по специальной схеме 1 раз/сут.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие между комбинированными контрацептивными препаратами для приема внутрь и другими лекарственными средствами может привести к ациклическим кровотечениям и/или снижению эффективности контрацептивов.
Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов печени (например, гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, и возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, бозентан, модафинил, рифабутин и препараты, содержащие зверобой продырявленный) может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Максимальная индукция микросомальных ферментов не наблюдается в первые 2-3 недели приема комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол, но может сохраняться как минимум до 4 недель после отмены препарата. При одновременном применении индукторов микросомальных ферментов следует применять дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после прекращения лечения. При необходимости длительного применения препаратов-индукторов целесообразно рассмотреть другие негормональные эффективные методы контрацепции. В случае окончания цикла применения комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол раньше препарата-индуктора, рекомендуется начинать прием таблеток из новой упаковки препарата без обычного перерыва.
Описаны случаи снижения эффективности контрацепции при одновременном применении комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол с такими антибиотиками, как ампициллин и тетрациклин. Во время применения антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина, которые являются индукторами микросомальных ферментов) необходимо использовать барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после окончания терапии.
Совместное применение аторвастатина и некоторых комбинированных контрацептивных препаратов для приема внутрь, содержащих этинилэстрадиол, увеличивает AUC этинилэстрадиола приблизительно на 20%.
Аскорбиновая кислота может повышать концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови, что возможно обусловлено ингибированием конъюгации.
Препарат снижает эффективность непрямых антикоагулянтов, анксиолитиков (диазепам), трициклических антидепрессантов, теофиллина, кофеина, гипогликемических препаратов, клофибрата и ГКС.
Комбинированные контрацептивные препараты для приема внутрь могут влиять на метаболизм других лекарственных средств и соответственно изменять их концентрацию в плазме крови и в тканях: повышать (например, циклоспорин) или снижать (ламотриджин, салициловая кислота, морфин).
При сопутствующем применении других лекарственных препаратов для определения возможного взаимодействия необходимо пользоваться инструкцией по медицинскому применению одновременно принимаемых лекарственных средств.