Вессел® Дуэ Ф (Vessel® Due F)
Форма выпуска и состав
препарата Вессел® Дуэ Ф
Раствор для в/в и в/м введения светло-желтый или желтый, прозрачный.
| 1 амп. | |
| сулодексид | 600 ЛЕ* |
* липопротеинлипазные единицы.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
2 мл — ампулы из желтого стекла (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
2 мл — ампулы из желтого стекла (10) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
Показания препарата
Вессел® Дуэ Ф
Препарат Вессел® Дуэ Ф показан к применению у взрослых старше 18 лет:
- ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда;
- нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления;
- дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией;
- сосудистая деменция;
- окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
- болезни вен, тромбозы глубоких вен;
- микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия);
- макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);
- тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);
- лечение гепарин-индуцированной тромботической тромбоцитопении (поскольку препарат не вызывает и не усугубляет ее).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к сулодексиду или любому вспомогательному веществу, или к гепарину, или гепариноидам;
- геморрагические заболевания и геморрагический диатез;
- I триместр беременности.
С осторожностью: при совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически осуществлять мониторинг показателей свертываемости крови.
Фармакологическое действие
Вессел® Дуэ Ф (сулодексид) является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%).
Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (ATIII), а дерматановая – к ко-фактору II гепарина (KГII).
Оказывает ангиопротекторное, профибринолитическое и антитромботическое действие.
Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент – липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП).
Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.
Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора.
Антикоагулянтное действие раствора для в/в и в/м введения, которое слабо выражено в предлагаемой дозе (1 ампула/сут), проявляется за счет сродства к антитромбину и ко-фактору II гепарина, который последовательно снижает концентрации активированного фактора Х и тромбина.
Антитромботическая активность – результат всех видов действия, которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие), свертывание крови (слабовыраженное антикоагулянтное действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.
Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не выявили особой опасности для человека, основываясь на традиционных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, токсичности для репродукции и развития.
Побочное действие
Наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях, связанных с желудочно-кишечными расстройствами и кожными реакциями. Как правило, они обратимы.
Кровотечения могут возникать в различных местах, включая желудочное кровотечение, кровохарканье и полименорею, особенно при наличии других предрасполагающих факторов.
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, приводятся на основании ранее проведенных клинических исследований и пострегистрационного опыта в соответствии с системно-органным классам MedDRA (SOC) с указанием частоты их возникновения.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — анемия.
Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна — нарушение метаболизма белков плазмы крови.
Психические нарушения: частота неизвестна — дереализация.
Со стороны нервной системы: нечасто — потеря сознания, головная боль; частота неизвестна — судороги, тремор.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринта: часто — головокружение.
Со стороны сердца: частота неизвестна — ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов: частота неизвестна — приливы крови к лицу.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — кровохарканье.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, боль в верхней части живота; нечасто — желудочное кровотечение; частота неизвестна — мелена, рвота, метеоризм, диспепсия, тошнота, дискомфорт в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; нечасто — крапивница, экзема; частота неизвестна — ангионевротический отек, эритема, пурпура, экхимозы, зуд.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — стеноз мочевого пузыря, дизурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: частота неизвестна — полименорея, отек гениталий, эритема гениталий.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — периферические отеки, кровотечение в месте инъекции; частота неизвестна — боль в груди, боль, боль в месте инъекции.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Режим дозирования
Применяют парентерально — в/м или в/в.
По 1 ампуле/сут в течение 15-20 дней.
Затем терапию следует продолжить препаратом в форме капсул — по 1-2 капс. 2 раза/сут, до приема пищи, в течение 30-40 дней.
Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.
В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача, режим дозирования может быть изменен.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Поскольку сулодексид представляет собой гепариноподобную молекулу, он может усиливать антикоагулянтное действие самого гепарина и пероральных антикоагулянтов при одновременном применении.
Несовместимость
Поскольку сулодексид является кислым полисахаридом, при в/в введении он может вступать в реакцию с образованием комплексов с веществами, представляющими собой основания. Несовместимыми веществами, обычно применяемыми в виде препаратов для в/в вливания, являются следующие: витамин К, витамины группы В, гидрокортизон, гиалуронидаза, глюконат кальция, четвертичные аммониевые соли, хлорамфеникол, тетрациклин и стрептомицин.