Сермион® (Sermion®)
Форма выпуска и состав
препарата Сермион®
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, выпуклые.
| 1 таб. | |
| ницерголин | 10 мг |
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 94.3 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH101 — 22.4 мг, магния стеарат — 2 мг, кармеллоза натрия — 1.3 мг.
Состав оболочки: сахароза — 33.4 мг, тальк — 10.9 мг, акации смола — 2.7 мг, сандарака смола — 1 мг, магния карбонат — 0.7 мг, титана диоксид (E171) — 0.7 мг, канифоль — 0.6 мг, воск карнаубский — 0.06 мг.
15 шт. — блистеры (6) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| ницерголин | 30 мг |
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 72.69 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH101 — 22.4 мг, магния стеарат — 3.61 мг, натрия карбоксиметилцеллюлоза — 1.3 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 2.8985 мг, титана диоксид (E171) — 0.7246 мг, полиэтиленгликоль 6000 — 0.2899 мг, железа оксид желтый (E172) — 0.0725 мг, силикон — 0.0145 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Показания активных веществ препарата
Сермион®
- симптоматическая терапия когнитивных нарушений, в т.ч. деменции, при хронических цереброваскулярных и органических поражениях головного мозга, сопровождающихся снижением памяти, концентрации внимания, мышления, активности, повышенной утомляемостью, эмоциональными расстройствами.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к ницерголину, другим производным эрготамина или другим компонентам используемого препарата;
- недавно перенесенный острый инфаркт миокарда;
- острое кровотечение;
- выраженная брадикардия;
- ортостатическая гипотензия;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
У пациентов с гиперурикемией, подагрой в анамнезе и/или во время сопутствующей терапии препаратами, которые могут влиять на метаболизм и экскрецию мочевой кислоты.
У пациентов, получающих ницерголин, агонисты (альфа- и бета-) группы симпатомиметиков следует применять с осторожностью.
Фармакологическое действие
Ницерголин — производное эрголина, улучшает метаболические и гемодинамические процессы в головном мозге, снижает агрегацию тромбоцитов и улучшает гемореологические показатели крови. Ницерголин увеличивает мозговой кровоток и потребление кислорода, а также улучшает ЭЭГ, особенно при гипоксическом и ишемическом синдромах. Ницерголин проявляет α1-адреноблокирующее действие, приводящее к улучшению кровотока, оказывает прямое воздействие на церебральные нейротрансмиттерные системы — норадренергическую, дофаминергическую и ацетилхолинергическую. На фоне применения препарата увеличивается активность норадренергической, дофаминергической и ацетилхолинергической церебральных систем, что способствует оптимизации когнитивных процессов. В результате длительной терапии ницерголином наблюдается стойкое улучшение когнитивных функций и уменьшение выраженности поведенческих нарушений, связанных с деменцией.
Побочное действие
В следующей таблице приведены нежелательные лекарственные реакции (НЛР) с разделением на категории по стандартным системно-органным классам (СОК) в порядке уменьшения степени их медицинской серьезности или клинической значимости в каждой категории частоты и СОК.
| Очень часто ≥1/10 |
Часто ≥1/100 и <1/10 | Нечасто ≥1/1000 и <1/100 | Редко ≥1/10000 и < 1/1000 |
Очень редко < 1/10000 | Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных) |
| Нарушения психики | |||||
| Тревожное возбуждение, спутанность сознания, бессонница |
|||||
| Со стороны нервной системы | |||||
| Сонливость, головокружение, головная боль |
Ощущение жараа |
||||
| Со стороны сосудов | |||||
| Гипотензия, гиперемия |
|||||
| Со стороны пищеварительного тракта | |||||
| Неприятные ощущения в животе | Диарея, тошнота, запор |
||||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |||||
| Зуд | Сыпьа | ||||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |||||
| Фиброза | |||||
| Лабораторные и инструментальные данные | |||||
| Повышение уровня мочевой кислоты в крови | |||||
а Оценка частоты НЛР выполнялась на основе данных, полученных в ходе исследований, которые описаны в комплексном резюме по безопасности (НЛР, возникшие после начала лечения, любой причинной обусловленности). Этот объединенный анализ безопасности включает данные из 8 двойных слепых контролируемых исследований у пациентов с легкой или умеренной деменцией, 1246 из которых получали ницерголин. «Правило трех» не применялось, поскольку приведенные в комплексном резюме по безопасности (КРБ) данные были получены при применении ницерголина в популяции, включавшей менее 3000 пациентов.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Перед началом лечения ницерголином необходимо удостовериться, что данные симптомы не являются проявлением другого заболевания (как например, внутренних болезней, психиатрических или неврологических заболеваний) и не требуют специфической терапии.
Принимают внутрь в дозе 30-60 мг/сут в зависимости от тяжести симптомов и индивидуального ответа на лечение.
Терапевтическая эффективность ницерголина развивается постепенно и курс лечения должен быть не менее 3 месяцев. Длительность лечения не ограничена, при условии правильного применения препарата, при этом врач должен периодически (по крайней мере, каждые 6 месяцев) оценивать эффект лечения и целесообразность его продолжения.
У пациентов с нарушением функции почек (содержание сывороточного креатинина ≥2 мг/дл) ницерголин рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.
Лекарственное взаимодействие
С осторожностью применять одновременно с указанными ниже препаратами.
Антигипертензивные препараты: ницерголин может усиливать действие гипотензивных средств. Ницерголин может усиливать действие бета-адреноблокаторов на сердце.
Симпатомиметические препараты (альфа- и бета-): ницерголин может подавлять сосудосуживающий эффект симпатомиметических препаратов благодаря своему альфа-адреноблокирующему действию.
Лекарственные средства, метаболизируемые ферментом CYP2D6: ницерголин метаболизируется под действием изофермента CYP2D6, поэтому нельзя исключить возможность его взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются при участии этого же фермента.
Антиагреганты и антикоагулянты (например, ацетилсалициловая кислота): ницерголин усиливает воздействие этих соединений на гемостаз, поэтому может увеличиваться длительность времени кровотечения.
Препараты, влияющие на метаболизм мочевой кислоты: ницерголин может усилить бессимптомное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови.