Тенотен® детский (Tenoten kid)
Форма выпуска и состав
препарата Тенотен® детский
Таблетки для рассасывания от белого до почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской; на плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись TENOTEN KID; линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
| 1 таб. | |
| антитела к мозгоспецифическому белку S-100 аффинно очищенные | 5000 ЕМД* |
* ЕМД — единицы модифицирующего действия.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Показания препарата
Тенотен® детский
Препарат Тенотен® детский показан к применению у детей в возрасте от 3 лет:
- неврастения и невротические расстройства (в т.ч. расстройства поведения), проявляющиеся тревогой, раздражительностью, повышенной возбудимостью, вегетативными расстройствами в составе комплексной терапии;
- синдром дефицита внимания и гиперактивности;
- специфические расстройства развития учебных навыков (в т.ч. специфические расстройства чтения, спеллингования, арифметических навыков, смешанное расстройство учебных навыков).
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- детский возраст до 3 лет.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Препарат оказывает успокаивающее, противотревожное (анксиолитическое) действие, не вызывая нежелательных гипногенного и миорелаксантного эффектов. Улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок. Обладает стресс-протекторным, ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротекторным, антиастеническим, антидепрессивным действием.
В условиях интоксикации, гипоксии, при состояниях после острого нарушения мозгового кровообращения оказывает нейропротекторное действие, ограничивает зону повреждения головного мозга, нормализует процессы обучения и памяти.
Ингибирует процессы перекисного окисления липидов.
Модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в центральной нервной системе (ЦНС) сопряжение синаптических (информационных) и метаболических процессов. Оказывая ГАМК-миметическое и нейротрофическое действие, повышает активность стресс-лимитирующих систем, способствует восстановлению процессов нейрональной пластичности.
Клиническая эффективность и безопасность
При проведении клинических исследований изучалась эффективность и безопасность препарата Тенотен® детский в лечении детей с тревожными расстройствами, синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и специфическими расстройствами развития учебных навыков.
Применение препарата Тенотен® детский у детей с тревожными расстройствами приводит к значимому снижению выраженности тревожных расстройств по сравнению с исходными значениями и плацебо. Наиболее выраженный анксиолитический эффект наблюдается у пациентов младшей возрастной группы (5-7 лет), что выражается в снижении суммарного балла шкалы детской тревожности (SCAS) до уровня, близкого к нормативным показателям для данного возраста, а также у детей 8-15 лет с сепарационной тревожностью, паническими атаками и агорафобией. У детей как младшего, так и старшего возраста снижает уровень социальной фобии.
При синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) различной степени выраженности лечение препаратом Тенотен® детский в течение 12 недель сопровождается отчетливой положительной динамикой в виде уменьшения показателей невнимания и гиперактивности/импульсивности, а также улучшения когнитивных функций.
В возрастной группе от 6 до 12 лет препарат Тенотен® детский приводит к значительному уменьшению клинических проявлений СДВГ по шкале оценки симптомов СДВГ (ADHDRS-IV-Home Version) со снижением суммарного балла на 50% и более от исходных значений. Статистически значимая редукция симптомов СДВГ по данной шкале отмечалась уже через 2 недели после начала лечения и становилась еще более значительной на протяжении 2-го и 3-го месяцев терапии.
Статистически значимая клиническая эффективность препарата Тенотен® детский подтверждена при оценке по шкале Коннерса (CPRS), уменьшение тяжести СДВГ выявлено по шкале оценки тяжести СДВГ (CGI-ADHR-Severity). Препарат обладает достаточным тимолептическим, ноотропным, умеренным релаксирующим эффектами, а также хорошей переносимостью и высокой безопасностью.
В клиническом исследовании лечения специфических расстройств развития учебных навыков у детей оценка результатов подтвердила, что препарат Тенотен® детский является эффективным и безопасным лекарственным препаратом. Применение препарата Тенотен® детский в течение 12 недель приводило к значимому увеличению суммарного балла сформированности учебных навыков по данным комплексного тестирования учащихся 1, 2 и 3 классов. Существенное улучшение навыков чтения, письма и счета через 12 недель приема препарата Тенотен® детский отмечалось у 85% детей, что статистически значимо больше, чем на фоне плацебо-терапии.
Среднее значение индекса эффективности (соотношения терапевтического воздействия и побочных эффектов) по результатам итоговой оценки врачей в группе препарата Тенотен® детский составило 2.36 условных единиц, что было достоверно больше, чем в группе плацебо-терапии (1.98).
В клинических исследованиях препарата Тенотен® детский не зарегистрированы серьезные нежелательные реакции и нежелательные явления с достоверной степенью связи с препаратом. Не выявлено случаев негативного взаимодействия препарата Тенотен® детский с лекарственными средствами различных классов.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования безопасности на половозрелых и неполовозрелых животных, включающие оценку токсичности при однократном и повторном (многократном) введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Тенотен® детский токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.
Побочное действие
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Режим дозирования
Внутрь, не во время приема пищи. Таблетку держать во рту до полного растворения. При необходимости таблетки можно растворять в небольшом количестве кипяченой воды комнатной температуры.
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
Рекомендуемая доза по 1 таблетке на прием.
Неврастения и невротические расстройства, специфические расстройства учебных навыков
Принимают по 1 таблетке от 1 до 3 раз/сут; курс лечения — 1-3 месяца. При необходимости курс лечения можно продлить до 6 месяцев или повторить через 1-2 месяца.
Синдром дефицита внимания и гиперактивности
Принимают по 2 таблетки 2 раза/сут; курс лечения — 1-3 месяца.
При отсутствии стойкого улучшения состояния в течение 3-4 недель после начала лечения, необходимо обратиться к врачу.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Тенотен® детский, таблетки для рассасывания, у детей в возрасте от 0 до 3 лет не изучалась. Данные отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.