Трифамокс ИБЛ® (Trifamox IBL)
Форма выпуска и состав
препарата Трифамокс ИБЛ®
Порошок для приготовления раствора для в/м и в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
| 1 фл. | |
| амоксициллин натрия | 530.09 мг, |
| что соответствует содержанию амоксициллина | 500 мг |
| сульбактам натрия | 273.55 мг, |
| что соответствует содержанию сульбактама | 250 мг |
Флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
Порошок для приготовления раствора для в/м и в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
| 1 фл. | |
| амоксициллин натрия | 1060.18 мг, |
| что соответствует содержанию амоксициллина | 1000 мг |
| сульбактам натрия | 547.1 мг, |
| что соответствует содержанию сульбактама | 500 мг |
Флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
Показания препарата
Трифамокс ИБЛ®
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину штаммами микроорганизмов:
- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, тонзиллит, фарингит, заглоточный абсцесс, острый и хронический средний отит);
- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);
- инфекции желчевыводящих путей (холангит, холецистит);
- кишечные инфекции (сальмонеллез);
- инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит);
- инфекции органов малого таза (цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит);
- бактериальный вагинит;
- гонорея;
- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);
- остеомиелит;
- эндокардит;
- менингит;
- сепсис;
- перитонит;
- послеоперационные инфекции.
Профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний в хирургии.
Противопоказания к применению
- инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи);
- язвенный колит (в т.ч. связанный с приемом антибиотиков);
- болезнь Крона;
- герпесвирусная инфекция;
- одновременный прием аллопуринола (при наличии кожных аллергических реакций при применении пенициллинов);
- колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам.
С осторожностью следует применять препарат при тяжелой печеночной недостаточности, заболеваниях ЖКТ, хронической почечной недостаточности, у пациентов пожилого возраста (в связи с возможным риском развития почечной недостаточности).
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, включающий антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия и ингибитор β-лактамаз. Обладает бактерицидным действием в отношении чувствительных к амоксициллину микроорганизмов, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы.
Амоксициллин — полусинтетический пенициллин широкого спектра действия из группы аминопенициллинов. Действует бактерицидно, угнетает синтез белков клеточной стенки патогенных микроорганизмов. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы): Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Yersinia multocida, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Campylobacter jejuni, Acinetobacter spp., Helicobacter pylori; анаэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.
Сульбактам является необратимым ингибитором β-лактамаз; расширяет спектр активности амоксициллина в отношении устойчивых штаммов, резистентность которых развивается под воздействием β-лактамаз. Не изменяет активности амоксициллина в отношении чувствительных штаммов, связываясь с некоторыми пенициллин-связывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками. Обладает самостоятельной антибактериальной активностью в отношении Neisseria spp. и Acinetobacter spp. и устойчив к действию большинства плазмидных β-лактамаз.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастральной области, повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит.
Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, дыхательные нарушения, многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны системы кроветворения: анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопения и агранулоцитоз.
Со стороны ЦНС: гиперактивность, ажитация, беспокойство, бессонница, спутанность сознания, изменение поведения.
Местные реакции: жжение и боль в месте введения; в отдельных случаях — флебит в месте в/в введения.
Прочие: кандидомикоз, развитие суперинфекции, интерстициальный нефрит.
Режим дозирования
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести течения, локализации инфекции, чувствительности возбудителя. Дозы устанавливаются в пересчете на амоксициллин.
Лечение следует продолжать как минимум в течение еще 2-3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания, но не более 14 дней. При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, препарат рекомендуется применять не менее 10 дней.
Препарат следует вводить глубоко в/м, в/в в виде инъекций или инфузий.
Для взрослых и детей старше 12 лет средняя рекомендуемая доза — по 1 г 2-3 раза/сут.
Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях продолжительностью менее 1 ч во время вводной анестезии препарат вводят в/в в дозе 1 г. При более длительных операциях — по 1 г каждые 6 ч в течение суток. При высоком риске инфицирования введение может быть продолжено в течение нескольких дней.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 500 мг 3 раза/сут.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 250 мг 3 раза/сут.
Детям в возрасте до 2 лет — 40-60 мг/кг 2-3 раза/сут.
При тяжелых инфекциях (особенно вызванных грамотрицательными возбудителями) суточная доза препарата (в пересчете на амоксициллин) может быть увеличена до 100 мг/кг/сут.
У пациентов с нарушением функции почек режим дозирования корректируют в зависимости от КК. При КК > 30 мл/мин изменения режима дозирования не требуется; при КК 10-30 мл/мин лечение начинают с в/в введения препарата в дозе 1 г, затем — по 500 мг в/в 2 раза/сут; при КК < 10 мл/мин — 1 г, затем по 500 мг/сут в/в 1 раз/сут.
При гемодиализе концентрация амоксициллина в плазме крови снижается, поэтому во время и в конце диализа препарат вводят в/в дополнительно в дозе 500 мг.
У детей с хронической почечной недостаточностью препарат применяется в средней разовой дозе с увеличением интервалов между введениями, как это указано для взрослых.
Правила приготовления растворов для в/м и в/в введения
Для в/м введения: к содержимому флакона (500 мг + 250 мг или 1000 мг + 500 мг) добавляют 5 мл воды для инъекций.
Следует использовать только свежеприготовленные растворы.
Для в/в введения: разовую дозу растворяют в 0.9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы (глюкозы) в объеме от 10 мл (для в/в струйного введения) до 100-200 мл (для в/в инфузионного введения).
Для в/в инфузионного введения: допустимо разведение раствором Рингер-лактата.
При разведении раствором Рингера-лактата инфузионный раствор готовят в 2 этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций, затем полученный раствор разводят раствором Рингера-лактата.
При в/в струйном введении приготовленный раствор вводят медленно.
При в/в инфузионном введении приготовленный раствор вводят медленно капельно в течение 15-60 мин.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении препарата Трифамокс ИБЛ® и бактерицидных антибиотиков (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) наблюдается синергизм действия; бактериостатических лекарственных средств (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) — антагонизм.
Применение пробенецида может вызвать снижение почечной канальцевой секреции, что приводит к продолжительному повышению концентрации амоксициллина в плазме крови.
При одновременном применении препарата Трифамокс ИБЛ® с метотрексатом замедляется выведение последнего.
Трифамокс ИБЛ® повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (необходим контроль показателей свертывания крови).
Трифамокс ИБЛ® уменьшает эффективность пероральных контрацептивов.
При одновременном применении препарата Трифамокс ИБЛ® с этинилэстрадиолом повышается риск развития прорывных кровотечений.
При одновременном применении препарата Трифамокс ИБЛ® с аллопуринолом повышается риск развития кожных проявлений аллергических реакций.